当科学的进步与社会需求的提高，净化车间已如家用空气净化器一般普遍，企业利用净化空间降低空气中的细菌、灰尘、病毒等，并实现恒温恒压恒噪的效果，为其提供良好的生产环境。虽然十万级是净化车间最普遍的级别，但...

CEIDI西递净化承建不同类型的洁净实验室，满足GMP规范要求。洁净实验室分为普通洁净实验室和生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，...

无尘车间洁净室的建设施工应在土建完成之后进行，且在进行施工和各安装时应避免系统安装时带尘作业。无尘室工程的验收，一般由法人组织验收评定组进行现场检查。

根据GB50073、GB50591等规范，对于洁净厂房设计、洁净室施工及验收的流程已经给出了明确标准。洁净室装修主要参考哪些标准？GMP无菌室装修应符合哪些要求？供热通风与空调（HVAC）系统的管理与调试应主要围绕哪些系...

GMP洁净实验室是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的案例，大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业，是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉...

生物制药厂房装修必须达到一定洁净度标准才行，但某些原因会导致洁净度不达标。那么，都有哪些原因呢?下面，就为大家介绍生物制药厂房装修洁净度不达标的原因。生物制药厂房装修洁净度不达标的原因一览

2015药典 非无菌产品微生物限度检查：微生物限度检查 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验...

生物洁净车间的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净车间，由于应用领域不同，要求也有很大区别，在若干生物洁净车间中，出现了各种不同问题，很多是由于...

无菌检查、微生物限度检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的...

尽管无菌原料药的验收由属地省、市局验收，国家局统一发证，但由于相对制剂较为成熟的工艺和设备生产线而言，无菌原料药的生产相对复杂一些。除了环境的洁净要求外，对设备及管道的清洗和灭菌设计，物料、工器具及内...

生物制品生产洁净区往往包括几种不同的洁净等级，不同洁净等级的洁净室之间的平面关系因生产工艺、气流组织、生物安全隔离以及空调系统的划分等因素影响而受到制约。满足生产工艺要求不仅仅是为各个工序划分不同的空...

在血液制品车间的设计过程中，首先我们要了解血液制品的生产工艺。知道生产工艺中有哪些特殊地方需要特别考虑。了解一个产品的生产工艺，不仅仅是这个工艺的工艺流程图，产品的产量、所使用到的原辅料的特殊性、所使...

中药提取是中成药生产过程中很重要的一环,它直接影 响成品制剂的产量和质量。提取车间的设计除了应当满足现代药品生产的需要外,还应考虑中药所具有的特殊性。提取车间设计的优劣,对整个中药制药厂的生产至关重要。本...

无菌冻干制剂的生产设备主要包括抗生素瓶洗烘灌塞联动线、制药冻干机、自动进出料系统、轧盖机、胶塞（铝盖）清洗机及配套的配液系统。整套生产线应符合GMP要求，确保药品生产无菌水平，降低生产质量控制风险。

制药工厂有两大分区，生产区和包装区。生产区不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。包装区相对生产区对环境的要求会低一些，但是对净化及无菌条件也有很高的标...

随着生物技术的发展及我国《药品生产质量管理规范》(GMP)广泛实施，越来越多的生物医药厂房为达到GMP的要求，对其原有的生产车间进行改造或新建GMP生产厂房。长春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生产车间就是新建GMP...

制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。口服固体制剂车间的净化级别通常为30万级。一般车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。而且要求制剂无尘车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。车...

由于大输液是经静脉直接输入人体内部，因此必须确保输液质量，包括药品的安全性、稳定性、无菌、无热源等。大容量注射剂是典型的最终灭菌工艺生产的无菌制剂，由于生产需要的物流量大，设备体积大且多为固定式设备，...

小容量注射剂无菌灌装线广泛应用于生物制药行业，其无菌环境和质量保证，与最终药品成品的质量休戚相关。无菌灌装生产技术从开放式生产到隔离技术的广泛采用，经历了从开放工作台到隔离操作器的发展历程。随着新版中...

目前，我国的中低端供应链能力在全世界而言，应该是处于上位圈，如果相关企业能够在国内建立一个完整的供应链体系和技术组成部分，抗风险的能力会大大增加。业内一些人士认为，就国产制药装备而言，目前面临着一个问...