疫苗生产车间净化空调设计-上海GMP净化工程总包公司CEIDI西递

随着生物技术的发展及我国《药品生产质量管理规范》(GMP)广泛实施，越来越多的生物医药厂房为达到GMP的要求，对其原有的生产车间进行改造或新建GMP生产厂房。长春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生产车间就是新建GMP生产厂房。本文介绍生物疫苗生产车间的特点和空调设计要点。

1疫苗生产车间的特点

疫苗生产与其他药品生产不同，在整个生产过程中必须在无菌条件下进行，因此要求疫苗生产车间的设计必须符合GMP的要求，避免在生产过程中由于室内空气洁净度达不到生产工艺要求，造成污染，防止不同洁净度车间人员及物料进入造成交叉污染。对生产活疫苗或强毒车间，应设计独立的空气洁净系统，并对排放的空气进行净化处理。

2疫苗生产车间的空调特点

根据生物疫苗车间的上述几个特点，其洁净空调设计需注意一些问题。

2.1生物洁净空调系统的划分

根据生产工艺流程和GMP规范中的有关要求。为避免交叉污染，生产不同品种的疫苗、活疫苗与灭活疫苗、强毒与弱毒疫苗的生产车间及辅助车间与疫苗的生产车间均不宜合到一个空调系统内。应按照不同的洁净级别划分空调系统。

2.2空调负荷计算应注意的问题

在疫苗生产过程中有加热消毒、清洗及仪器设备运转等散发热量，计算空调负荷时不应忽视这些散发热量。否则空调系统运行后将不能满足生产车间的温度、湿度要求。

2.3合理的气流组织

生物疫苗车间空调的气流组织设计原则是:使室内的微生物粒子迅速而有效地被吸收，排出室外。应注意换气次数的合理及合适位置的进风口与回风口的设计。在非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口，回风口的位置尽量布置在下风向，一般采用顶送风下侧回风的方式。

2.4严格控制房间的正压度

疫苗制品具有较强的生物活性，为防止活毒或活菌通过围护结构的缝隙等外逸出活毒区，生产制备活毒疫苗房间维持相对负压，并根据其工艺流程所形成的压差等级、室内压差等级从低到高，空调设计根据工艺提供详细的压差流程图，采用以下几种控制方式实现房间的正压。

2.4.1回风口控制对压力要求不够严的房间，可通过调回风口上的百叶可调格栅或阻尼层以及回风道上的多叶调节阀改变阻力来调整回风量，达到控制室内压力的目的。

2.4.2通过调节新风量来控制房间的压力

利用差压变送器检测室内压力，根据压力的大小调节送入室内的新风量，新风管路上的电动阀开大(关小)，则回风管路上的电动阀关小(开大)。回风管上的电动阀，可单房间设或相同房间回风连在一个汇集管上，总设一个电动阀门，通过房间压差变化调节阀门的开度，控制回风量大小，以实现房间的正压控制。对直流系统，根据室内压差的变化，通过压差控制器调节排风管上的电动调节阀改变排风量来控制房间的压力。在空调系统设计中采用微机控制不同房间的新风和回风，将使控制系统简化。

2.4.3余压阀控制

手动调节余压阀上的平衡压块，改变余压阀门开度，实现室内压力控制。但应注意，一旦排风量变化，需重新调整风道上各阀门余压阀。余压阀不得装在活毒区与非活毒区之间、强毒区与弱毒区之间。

2.4.4消毒排风系统

环境空气的品质对药品质量有着直接的影响，在空调设计中除了采用符合要求的初、中、高效过滤器外，从事疫苗制品的工作人员须进行更衣、手消毒、甚至淋浴，方可进入洁净室;从事有较强活毒疫苗制品操作的人员，必须经过淋浴后才可离开洁净室，以防将活毒带出。此外，重要的房间还需要利用气体灭菌消毒，通常采用甲醛或其他药品烟熏消毒，以清洁角落的微生物源。在主回风管上设排风机，消毒时关闭新风阀和排风机，让空气循环使系统和房间充满消毒剂。消毒完成，开启排风机和新风阀，关闭回风阀，让气体直流，排除房间内的消毒烟剂。

2.4.5值班风机

疫苗生产车间的生物活性较强，除了采用必要的消毒措施外，还需对重要的洁净系统采用设值班风机的方法，保证房间的正压或采用变频送风机兼做值班风机的做法，均是有效防止房间污染的好方法。国外的做法是通常不设值班风机而采取空调连续运行的方法。除上述生物疫苗车间空调系统的几个特点外，还应提到的是按照GMP规范的要求，对于来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，并对过滤器的性能进行定期检查，保证它的性能安全 。由于生物制药所涉及的领域较宽，本文所述内容还远远不够或较浅，很多新课题还有待于实践中不断认识提高，在此仅述实际工程中的几点体会供参考。