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CEIDI西递净化承建不同类型的洁净实验室,满足GMP规范要求。洁净实验室分为普通洁净实验室和生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的不具有传染性,但要求环境对实验本身不造成不良影响,因此实验室内不设防护设施,而洁净度必须达到实验要求。 一、洁净实验室净化工程如何进行达标验收规范 1、核对图纸 一般实验室工程公司设计阶段的图纸肯定是遵循实验室建设标准的,检查实际施工是否和签订合同的设计图纸一致,包括:风机位置、高效出风口位置和数量、回风口数量和位置、照明和紫外线的位置和数量等。 2、设备运行检查 开启所有的风机,检查风机运行是否正常,噪音是否过大,电流是否过载、风机风量等。 3、风淋...

案例介绍

CEIDI西递净化承建不同类型的洁净实验室,满足GMP规范要求。洁净实验室分为普通洁净实验室和生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的不具有传染性,但要求环境对实验本身不造成不良影响,因此实验室内不设防护设施,而洁净度必须达到实验要求。

 

一、洁净实验室净化工程如何进行达标验收规范

1、核对图纸

一般实验室工程公司设计阶段的图纸肯定是遵循实验室建设标准的,检查实际施工是否和签订合同的设计图纸一致,包括:风机位置、高效出风口位置和数量、回风口数量和位置、照明和紫外线的位置和数量等。

2、设备运行检查

开启所有的风机,检查风机运行是否正常,噪音是否过大,电流是否过载、风机风量等。

3、风淋室检查

用风速仪测量风淋室的风速是否符合国家标准。

4、高效出风口检漏

用尘埃粒子计数器检测高效出风口密封是否合格,如果有缝隙,粒子数量会超标。

5、夹层检查

检查夹层的卫生清理、电线、管道保温、管道密闭性等。

6、净化级别

用尘埃粒子计数器测量,检测是否能够达到合同规定的净化级别。

7、温湿度检测

测量净化室的温度湿度是否符合设计标准。

8、正压检测

检查各个房间的压差、和外界压差是否达到设计要求。

9、沉降法空气微生物数量检测

用沉降法检测空气中微生物的数量,是否能够达到无菌状态。

10、彩板检查

彩板安装是否牢固、拼接是否严密,彩板与地面处理是否合格。

实验室净化工程是否达标,需要在各个阶段进行监督。特别是一些隐蔽工程,确保工程质量。验收合格后,我们要对净化车间的工作人员进行培训,正确的使用净化工程,并按照规定进行日常维护,已达到我们建设净化工程的预期目的。

 

二、洁净实验室净化工程的GMP认证资料

1. GMP 认证申请书(一式四份);

2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

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