生物制药在实验到商业化过程中需要通过长时间且各环节的验证才只能临床面世，因其属性特质预防交叉污染比其他行业具有更深层次的意义。一方面基于药品的特殊属性，交叉污染会严重影响药品的质量、功效，后果不堪设想...

生物制药企业对制剂车间的诉求是GMP，目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环 境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、微尘、热源污染，保证出产药物产品的高品质以及卫生安全。

在医药领域，中间体是为生产原料药服务的。所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。它不用申请药品生产许可证，按照特定的化工生产标准，达到指定的级别，即可用于药物合成。

药品从研发到生产过程一般需要经历从小试处方研究及工艺研究、到中试放大、稳定性研究、工艺验证、放大生产等一系列项目。小试处方研究即：根据药物的理化性质和所选剂型特点，选择适宜辅料种类、规格、不同规格处方...

生物制药企业GMP净化车间技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。生物药GMP标准涵盖了从原材料选择、生产过程、设备和设施、产品质量控制等生产环节。它要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过...

随着药物研发环境改善、药物评审加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，国内CRO市场持续快速发展。根据制药行业由前期研发至临床研究的不同阶段所需进行的实验类型，各制药厂...

生物药车间的建设如果对洁净室认知不全面，很难通过竣工验收和综合性能全面评定。CEIDI西递设计团队经常在设计提案的时候反复强调生物洁净室是为了防止污染和消灭微生物而建立的，因此对其设计时应进行负荷计算和能...

ADC药物制备工艺复杂，该药物的生产车间对于环境的要求远高于生产一般生物制品cGMP车间。重组抗体制备、化学药物与抗体的偶联反应，ADC药物的制剂与质控等多个环节挑战重重。ADC研发公司在自建产能的基础上，一般还...

动物房空调系统一直是国内外重点关注的节能领域，以较高换气次数、全新风持续运行为其主要特点。为保证科学实验的精密性以及药物的可靠性，在设计之初要根据不同地区气候特征对动物房能耗结构进行判定， 在设计初期...

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光...

随着血液制品行业的发展、 血液制品生产的工艺特性以及根据 GMP 及其附录(4)血液制品， 现代血制品GMP车间会严格参照无菌制剂生产工艺来生产，专业单位会对对血液制品的生产工艺流程、 车间布置、相关技术工程及辅助...

CDMO是“定制研发+定制生产”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能够帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化，为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值...

举个CEIDI西递2020年的建设案例——某十万级洁净医用口罩无尘工厂+万级洁净检验实验室新建项目。该无尘车间主要由天花吊顶系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、地板面、配电照明系统这五大部分组成。天花吊顶系统包...

我们在建设药品制造车间的时候需要遵照相关规范，按照新的《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》，建设的每个环节都是要符合GMP标准，这样才能保证生产过程中所有产品的质量。由于产品的特殊性，...

生物制药是一门专业学科，泛指运用现代生物化学等学科知识和生物技术等工程手段?从生物体中提取制造用于预防治疗和诊断的生物制品的技术方法。因科技含量高且工艺复杂，所以生物医药工厂不仅设备费用高、生产工艺复...

GMP净化车间是制药行业按照企业的强制性要求在无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂五大生产领域按照食品药品监督管理局的规定设置的。国内常用的GMP净化车间有原料药车间、片剂车间、固体制剂车间、注射...

流式细胞术一直以来都在推动基础研究和临床研究的发展，广泛应用于分子生物学、神经科学、植物和海洋生物学等领域。近年来流式细胞术在癌症免疫学的应用尤为突出，它有助于我们更好地理解免疫系统以及癌症免疫疗法的...

中试车间也就是中间性试验的简称，科技成果产业化的成败主要取决于中试的成败。 经过中试，产业化成功率可达80%；反之，产业化成功率只有30%。就医药领域来说，各种药品、疫苗都要经过各环节I期、II期、III期的反复...

新版GMP显著提高了无菌药品和无菌医疗器械生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》...

中国是真正的农业大国，人口大国的优势在农业发展上是有优势的，无论时代怎么发展，我国的国情也不允许放弃农业的发展。种植机构对于成本越来越看重，新型农业生产只靠劳力的时代已经过去，智慧农业的发展离不开现代...