我们在建设药品制造车间的时候需要遵照相关规范，按照新的《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》，建设的每个环节都是要符合GMP标准，这样才能保证生产过程中所有产品的质量。由于产品的特殊性，它不能像大部分水针剂样品那样在生产工序进行一次性热压灭菌，所以，在整个生产过程中对无菌条件的要求非常严格的。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

兽药洁净车间生产工艺平面分区及对洁净度的要求  CEIDI西递

在兽药的生产工艺各阶段对洁净度有着不同的要求，相关内同如下

(1)终灭菌兽药

10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封。

10000级：注射剂的稀配、滤过；

大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

直接接触兽药的包装材料处理后的暴露环境。

100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

直接接触兽药的包装材料的后一次精洗。

(2)非终灭菌兽药

10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；

注射剂的灌封、分装和压塞；

直接接触兽药的包装材料处理后的暴露环境。

10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的要求。

若无特殊工艺要求，一般固体制剂GMP净化车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。常规兽药生产研发厂区CEIDI西递设计师是按照《新版兽药GMP》标准做平面规划，分为：生产区、质量控制区、仓储区、辅助区这四个不同区域。

生产区：

这个区域要强调降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，兽药生产洁净室（区）也是分为A级、B级、C级和D级4个级别。CEIDI西递设计师会根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并做生产区域划分（生产线布局建议）。普通生产区无洁净级别限定，小容量注射级的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药这些类别的生产以及参观走廊可以设置在普通生产区；粉针剂的分装、压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液（灌封前不经无菌过滤）、过滤、灌封，需要在万级环境下的100级别环境内生产；粉针和水针的洗瓶，封口后灭菌水针的配液等应在十万级环境内进行；片剂或其他口服固体制剂及无菌原料药的精致、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净区进行。

 
质量控制区（洁净实验室）：

质量控制去也就是每个厂区必须设置的洁净实验室，通常与生产区分开。无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室设置在这个区域，其中生物检定和微生物实验室需要分开设置。实验动物房也需要单独设置，设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道（如有生物安全三级防护要求的兽用生物制品检验用实验室和动物实验室，还应符合相关规定）。
 
仓储区：

仓储区的设计和装修应当确保良好的仓储条件（如温湿度、通风、避光）和其他安全贮存的要求，（消防和监控系统）。
 
辅助区：

这部分区域包含办公区、休息区、更衣室、盥洗室、普通维修间等。需要注意的是，兽药厂涉及实验生产动物房的内容应当与其他区域严格分开，并设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道。生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，应在生物安全风险评估基础上，至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统等措施，确保生物安全。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开。

因兽药研发和生产的特殊性，厂区内实验室与生产区的功能室较多。设计一字形单通道，口字形双走道，大间套小间实验室布局或者是混合型实验室布局，都要依据兽药品类结合实验室实际工作流程来考虑布局，可按样品流，废物流（带毒废物流）来排布。CEIDI西递设计师会从建筑节能、暖通节能、电气节能等多方面着手，助力企业建设既符合标准及工艺，又能降低能耗助力产值的现代化药物研发生产中心。

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