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生物药CDMO无菌灌装车间建设要点解析 CEIDI西递

CDMO是“定制研发+定制生产”的模式,其核心在于“D”,即“Development”,能够帮助更多研发型企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化,为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出(CMO代工)。CDMA企业的一站式生物药研发生产平台,一般提供从靶点开发到商业化生产的端到端服务,同时他们的质量管理体系需要符合NMPA和美国FDA的要求,能极大地为委托药企节省...

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内容介绍

CDMO是“定制研发+定制生产”的模式,其核心在于“D”,即“Development”,能够帮助更多研发型企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化,为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出(CMO代工)。CDMA企业的一站式生物药研发生产平台,一般提供从靶点开发到商业化生产的端到端服务,同时他们的质量管理体系需要符合NMPA和美国FDA的要求,能极大地为委托药企节省时间成本。>>>商务洽谈,点此处,在线咨询

生物药CDMO无菌灌装车间建设要点解析  CEIDI西递

工欲善其事必先利其器。CDMA企业为打好产能之战,首先会打理投资的就是他符合GMP要求的生产研发车间。以广泛刚需的GMP灌装生产车间的装修内容来说,首先要满足GMP要求,其次满足工艺要求,再就是要满足建筑和安全卫生要求。在洁净区域设计的部分,要注意五个基本要求,分别为:

l 工艺布置的基本要求

l 洁净度的基本要求

l 人净用室的基本要求

l 物净用室的基本要求

l 净化通道与设计的基本要求

l 如果是采用的老厂房进行改造的车间,一定要注意层高、工艺管道等的布局问题。

在风险程度较高的操作区,如灌装车间的灌装、灌封、分装、压塞、轧盖;无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装等工艺操作的环境。CEIDI西递设计师一般会按照GMP要求的A级洁净区标准进行设计,这个区域建议用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。且有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。空调系统划分按照洁净级别设置空调箱。即每个级别对应独立的空调箱。并将净化空调与非净化空调分别设置。空调系统选用全空气系统形式的,由室外取新风经粗效过滤器与室内回风在空调箱内混合,经表冷器降温除湿,再经风机增压送入加热段再热、加湿段加湿,经过中效过滤器二级过滤送至端高效过滤器进行三级过滤。室内洁净度由粗、中、高效过滤器保证。温湿度由表冷器、加热盘管、加湿器控制。送风机提供必要的送风量,保证房间换气次数。调节送风机、送回风阀调节房间压差。

同时在无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域做B级设计。其他重要程度略低的操作环节,如:灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制、产品的过滤、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌工艺环节所处处的洁净区按照C级和D级设计。压差梯度设计按照GMP 要求,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa。进入洁净区的第一个房间设为净化保护区,压力为0 Pa~5Pa,第二个房间压力为15 Pa。相同级别房间压力依次递增,使非净化区至走廊形成由小到大的阶梯式压差梯度。灌装间和走廊之间的缓冲间采用下沉式压差梯度(非阶梯式),主要考虑到灌装区为核心区域,既要保证其压力最高,免受外部污染,也要保证灌装时产生的雾滴扩散至C、D 区,所以采用下沉式压差梯度。洁具间、灭菌间轧盖间采用相对负压,防止热湿、铝屑等颗粒扩散。

值得注意的是,以当代CDMO的投资比例来看,无菌预灌封系统的现代化、智能化程度相当高。不少大的企业会借助超洁净无菌机器人手臂来完全实现了灌装的高精度,对生产环境进行精细控制、避免交叉污染,为现代化生产提供稳定的无菌保障。

CEIDI西递作为专业打造生物医药洁净场所的知名服务商来说,能对此类服务研发壁垒高、生产工艺复杂、质量控制严格且智能化要求高的生产场所建设更有心得,也愿意用自己的专业技能和行业经验为生物医药界的伙伴赋能。

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