GMP净化车间是制药行业按照企业的强制性要求在无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂五大生产领域按照食品药品监督管理局的规定设置的。国内常用的GMP净化车间有原料药车间、片剂车间、固体制剂车间、注射剂车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间等。我们本文所探讨的片剂药品的生产就会在符合GMP要求的片剂生产车间内完成研发压制成片。 GMP净化车间不仅指其生产车间和辅助车间的空气洁净度(单位尘粒数)。功能车间还具有控制生活颗粒物(如单细胞藻类、真菌、原生动物、细菌和病毒等)污染，实现无菌、清洁环境的重要功能。GMP净化车间坚持“安全、有效、质量控制”的设计和施工原则，确保药品生产安全的质量保证。　

根据我国新版GMP，片剂剂型所要求的生产洁净级别为D级，车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

片剂生产车间在药品功能上区分是分为混配成型加工区、辅助功能区、卫生与安全区。在净化工程上常规会按照是否涉及洁净区域来区分，也就是分为洁净区，辅助区，一般生产区三个部分。 

片剂车间设计要点：

①人流物流：出入口分开，生产流程顺畅无迂回，物流走向成反L型。 常规整个车间主要出入口分三处，一处是人流出入口：即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁浄衣风淋室进入洁净生产区;一处是原辅料入口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。

②设备：相同工序可使用同一设备（注重清洁验证和人员管理），以提高设备使用率；按照生产量大小排布设备，减少设备闲置率。

③功能间：原材料仓库、称量室、贮料室、内包材室、粉碎压片室、烘房生产室、外包室、成品仓库等功能间排布符合工艺流程的要求，规划的大小综合考虑生产量和设备等情况设置。

④洁净区：一般生产区与洁净区分开，且洁净要求高的工段区域，如片剂压片都靠近空调净化系统；产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒燥、整粒总混、压片等需要设置前室及除尘间。产热较大的设备如烘箱、沸腾燥器、包衣机均需设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁区环境。

⑤成本：从提高设备使用率和减少洁净区面积两方面降低成本，满足企业的要求。

⑥质量控制：人物流分开，减少物料混淆污染，使得生产车间整体上更符合GMP要求，更能保证药品的质量。

综上，我们在设计符合GMP要求的厂房和设施时，都应该综合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求，而不是照搬照抄，这样才能够真正设计出既达到GMP，又符合企业期望的方案。当然，专业的设计团队的实操经验丰富，在结合每个项目实际情况后出具的方案会更稳妥。

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