医疗器械GMP净化装修设计需了解：一次性使用输血、输液、注射用医疗器械；植入材料和人工器官类医疗器械；同种异体医疗器械；动物源医疗器械；计划生育用医疗器械；体外循环及血液处理医疗器械；循环系统介入医疗器械；高风险体外诊断试剂。CEIDI西递过往医疗器械行业设计装修经验里有上海时代天使医疗器械、上海医旭医疗科技、上海国际医学中心等。因此GMP净化车间是生物制药企业在进行药品生产及使用时的最基本条件，对于生物制药行业来说，建设GMP洁净室是一切工作的首要前提和强制规范。

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一、医疗GMP净化车间的建设原理：

对于生物制药及医疗行业来说，建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范。净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。

气流经初效净化进入加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化。

经过这一系列过程，即可达到净化目的。但这并不意味着净化无尘车间装修就只要依靠空调和通排风即可实现。净化车间的装修建设还要依靠合理的工厂布局、人流物流净化路线的设定、净化系统的智能自控及参数设置、墙顶地面结构的材料和施工工艺等。以建筑结构举例来说，针对医疗医药类GMP车间，应根据生产产品的类别来确定整体结构。

◇ 医药针剂生产：由于其主要生产设备均用生产联动线，所以对厂房的长宽都有要求，钢筋混凝土结构的厂房不太实用，以砖墙结构为佳。

◇ 固体药剂生产：生产单元步骤相对独立，建议利用厂房原有分隔布置（前提是结合设备情况，事先安排好设备的进场安装及维修路线）。

二、医疗器械净化车间对应的洁净度标准

1、 植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的洁净车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等等。

2、 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的洁净车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等等。

3、 与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等等。

4、 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。

5、 对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等等。

6、 生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　

7、 人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

三、医疗器械GMP洁净室的布局要求

1、 为避免交叉污染，必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每件用室相互独立，使人流、物流合理流动。

2、 同一洁净室内或相邻的洁净室间不产生交叉污染。需要满足3点，一是生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;二是对于不同级别的洁净室之间用该设置气闸室或防污染措施；三是物料的传递通过双层传递窗。

3、 洁净室内每人的新鲜空气不应小于40m³/h，且要及时补偿室内排风量和保持室内正压所需要的新鲜空气量。

4、 要保证人员的安全操作，洁净室的人均面积不少于4m³（除走廊、设备等物品外）

5、 应标明回风、送风及制水管道的走向。

四、药品GMP净化车间装修案例

2019年5月31日，CEIDI西递与中新棠国业（苏州）医疗科技有限公司顺利签约，并着手工地施工系列准备工作。本次项目的建设GMP净化无尘车间建设。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能间，防止交叉污染,同时考虑企业未来发展需求。