新版GMP显著提高了无菌药品和无菌医疗器械生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的 生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制 到标准规定的可接受水平。

GMP全面提升了制药企业和无菌医疗器械生产洁净环境的洁净度等级，对制药和无菌医疗器械生产洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品和无菌医疗器械生产过程进行动态监测的要求等。无菌导尿管、气管插管、人体润滑剂等与粘膜接触的医疗器械，其生产均应在不低于300,000洁净 室（区）内生产。产品的使用也必须严格执行无菌技术操作规程。储存条件也有严格规定，要求在相对湿度小于80%、通风、干燥的室内。基于相关企业咨询，CEIDI西递整理了医疗器械生产洁净车间相关内容供分享。

医疗器械生产洁净车间的布局要求

按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级 别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交替往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、 穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁 具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相 适应。

2、按空气洁净度级别，可以按人流方向布置，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染

1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值 ：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处 理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

当然，以上内容为无菌医疗器械生产车间标准布局要求。CEIDI西递于在日前接到某企业连线，要求为其规划设计以无菌导尿 管为主要产品的洁净车间，且总承包装修及洁净领域其他系统工程。在充分了解该厂区目前生产需求及未来规划可能性订单 的总体状况后，设计师给出了以无菌检测室和生产操作间为主的多功能医疗器械综合体设计装修方案。不久，将进入装修施 工阶段。