2020年新冠病毒肆虐全球， 各类医疗防护用品产业面临很大的产能压力，尤其是口罩这类最普遍的民生用品。 年后开工以来，CEIDI西递接到了不少企业关于开办口罩厂的咨询，有来自江苏、合肥、上海各地的企业正在筹建净化车间，也有新注册的公司在规划新建工厂。在沟通过程中，我们收集了一些大家普遍关心的问题，以及容易被忽略的关键点。针对口罩生产线净化车间的建设要点，小编整理了这如下内容进行科普。
本文主要包含两大部分内容：
1. 关于新建口罩厂的常见问题——医用or民用、工厂洁净度、时间成本、是否值得投资
2. 口罩及口罩厂的概念普及——医用口罩的相关标准、原材料、生产流程及设备、检测要求和指标、市场准入方式
一、关于新建口罩厂的常见问题
问题1：如果是新建口罩厂，普通民用口罩和医用口罩在流程上有什么区别？选哪种比较好？
答：民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。但由于医用口罩的市场监管比较严格，加上本次疫情的爆发，普通人也更愿意购买医用口罩，目前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
问题2：医用口罩生产车间作为医疗耗材有什么特殊环境要求吗？需要什么洁净等级？
答：医用口罩作为无菌产品，都应在10万级无菌洁净车间内完成生产。其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统在从原料进厂。然后经过口罩成型——口罩压合——口罩切边——呼吸阀焊接（如有）——耳带点焊——鼻梁条线贴合——呼吸阀冲孔（如有）——包装——灭菌——解析（EO灭菌）方可制造得出成品。
其中灭菌工序对于跨界进行入口罩行业的企业，会是一个门槛。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求，所以绝大部分企业都选用环氧乙烷（EO）灭菌。
问题3：10万级净化车间是通过什么措施来实现？
答：①
10万级净化车间的特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。② 相同洁净度等级的洁净室压差应保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。③ 温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》，这个问题交给专业洁净工程公司即可。
问题4：现在建口罩厂，从施工到投入生产使用，大概需要多久？
答：首先要了解的是无菌口罩至少要在10万级洁净车间生产。施工工期主要根据建设规模而定，并由装修公司安排合适的施工进度计划。根据CEIDI西递建设经验，一般面积在500㎡以内的十万级洁净车间，可在45天内完工；面积在1000㎡以内的十万级洁净车间可在2个月内完工。
另外需要注意的是，为了尽快安排口罩生产，建设方应提前做好生产设备及原材料准备工作。目前口罩生产设备普遍缺货，交期基本要60天左右。
至于口罩生产后的市场投入，如果是无菌医用口罩，则要注意：前面提到经环氧乙烷灭菌后的医用口罩，必须经过解析释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格后才能出厂上市。这一过程，需要7~15天。
问题5：战线太长了，担心投入的成本打了水漂。
答：以下是CEIDI西递搜集的市场数据供您参考：
① 2015年~2019年中国内地口罩产业高速发展，产值增长率维持在10%以上。2019年中国内地口罩产量超过50亿只，产值达到102.35亿元。其中，可用于病毒防护的医用口罩占比高达54%。从长远来看，市场也许会不断扩大，但这次疫情来临和消去时，口罩市场的供需失衡更为人所关注。
② 中国纺织品商业协会副会长兼秘书长、安全健康防护用品委员会会长雷利民表示：目前企业生产状况极为复杂，信息沟通不畅，使得复工率和新投产生产线的进一步情况难以确切了解。预计的产能最后能否达到还取决于行业的努力和投入，以及政府的帮扶措施。
③ 随着企业复工的到来，戴口罩、测体温进公司也成了基本动作。据华创证券分析师张瑜分析，我国第二三产就业人口总计5.3亿人，极端情况下，仅第二产业+医疗工作人员+交通运输业复工，每天也需要2.38亿只口罩。
④ 日前国家发改委会同财政部等出台文件明确，已将相关医疗防护物资列入国家储备。对于企业加大生产力度、扩大产能而多生产出来的口罩等防护物资，政府将兜底收购。同时，鼓励地方政府出台相关支持政策。“请企业不要顾虑，全面加大生产。”
⑤ 疫情袭来，在巨大的需求驱动下，不少口罩生产企业纷纷扩产，更有大量外行跨界。从25万到120万，涨价380%！这是目前一套口罩生产设备的价格；从1.8万到8万，涨价440%！这是口罩原材料熔喷布的价格。
⑥ 医用口罩产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。如下为产品主要危害及控制措施：
二、口罩及口罩厂的概念普及
医用口罩适用的相关标准
从使用途径上讲，口罩分为民用口罩和医用口罩。由于大家基本是医药器械从业者，今天我们着重了讲的是医用口罩。根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
医用防护口罩：适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
医用外科口罩：适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
一次性使用医用口罩：适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
医用口罩产品应根据自身特点适用于以下标准，但不限于引用以下标准：
其中：
1. 医用防护口罩：应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；
2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》；
3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。
2. 医用口罩的原材料
① 医用口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成。口罩最外层采用防水无纺布，具有防飞沫设计，中间层是熔喷布，为核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层为无纺布，主要吸湿。
② 主体过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。
③ 其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。
企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m²的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m²，防护效果更好。选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH（美国职业安全与健康国立研究所）。
此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。
欧洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩滤材的标准分别如下表所示，供参考。
ENISO 14683：2014医用口罩滤材的分类
ASTMF2100口罩滤材的要求
目前市场上口罩原材料的供应也并不是非常充裕，下图提供了部分供应商的联系方式，供参考（来源于网络，真实性无法保证）。
3. 医用口罩的生产流程及设备
为实现以上制造过程，需配置全自动生产设备或半自动生产设备。
全自动设备是一体成型，一般1台本体机拖2到3台耳带机，从原料投料到包装完成都可实现。
而半自动设备则需按以上流程逐个配置，包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机等。
4. 医用口罩的检测要求
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求；型式检验应为产品标准的全性能检验。
相关口罩主要性能指标为：
5. 各类口罩的市场准入方式
企业想要生产一次性使用医用口罩，但又担心投入的成本打水漂，因此希望能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的各类途径来看，总体可分为如下四条路径。企业可结合自己的现状以及目标客户来决定选择哪条路径，切不可盲目行事。
① 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩，但同时该口罩也按照医用口罩的标准检测，取得权威第三方检验机构的检验报告。在此途径下，产品包装上不得声称为医用口罩，也无需办理医疗器械注册证，能够节省时间。但企业同时按照医用口罩的标准检验，能够保证其口罩质量，也可用于非医疗人员的普通防护。
② 出口转内销
各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。
③ 生产应急医疗器械产品备案
很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。
此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大，时间也相对短，但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用。
④ 取得第二类医疗器械注册证
这是最正规的路径，也是难度最大、投入最多的路径。
以一次性使用医用口罩为例，我们大概统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点，见下表：
以上即是关于口罩和口罩厂的常见问题和概念普及，文章提到的各类规范文件可自行搜索下载。现在开口罩厂还来得及吗？希望今天的CEIDI百科对您有所帮助。
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