根据国家关于食品饮料的生产许可细则，对于食品饮料车间及实验室的洁净室环境进行控制达到万或十万级空气净化标准，无菌洁净车间需能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。食品安全问题及医疗用药一直是社会高度关注的热点话题，如何实现安全、高质量的医药及食品批量生产？食品及医药洁净室无菌设计尤为重要。根据新《食品生产许可管理办法》规定，2018年10月1日及以后生产的食品一律不得继续使用原包装和标签以及“QS”标志，取而代之的是有“SC”标志的编码。

一、食品SC认证净化工程的基本要求

1. 洁净空气等级（ISO分级标准）食品工业分级标准

2. 灌装间ISO等级 4级

3. 内包材贮存室ISO等级 5级

4. 人员净化室ISO等级 7级

二、食品净化工程的准洁净区生产区划

食品净化工程洁净生产区指的是加工调理场等洁净度要求次于洁净生产区的操作区域。CEIDI西递关于食品净化工程洁净生产区的规划建议如下

① 食品加工调理场如从事切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及万分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等处理生产的场所）

② 内包装材料的准备室（指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用的内包装材料，进行拆除外包装或成型等的操作场所）。

③ 缓冲室：即原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制生产区时，为避免管制生产区直接与外界相通，于入口处所设置的缓冲场所。

三、食品无菌洁净室的建设布局和装修工艺

洁净室无菌设计广泛应用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组及生物制品等要求较高的实验室场所。在微生物实验室及相关工作中，菌种的接种移植是一项重要操作，在这个过程中要保证菌种的纯净无污染，就要通过达到一定空气洁净等级和实验环境要求的无菌实验室来实现，因此无菌室也称为接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。

1. 食品无菌洁净室的设计布局

无菌实验室主要由六大部分组成，即：准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室、普通实验室。其中无菌室的外间应配有缓冲室。所有的房间面积不宜过大，吊顶不宜过高，以便于进行空气灭菌。无菌实验室的主要布局要求有如下几点：

① 入口避开走廊，设在细菌检验操作室内；

② 与操作室用两道缓冲间隔开；

③ 无菌室与缓冲间均须装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏；

④ 无菌室内设有实验台中央（实验台与边台皆可），紫外灯距实验台面要小于1.5m；

⑤ 无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。如下为CEIDI品牌传递窗使用中：

2. 食品无菌洁净室的装修工艺

CEIDI西递净化经验：要实现洁净室的无菌化，设计标准和现场施工工艺同同等重要。深耕工业装修十余年，我们为大家总结了以下装修工艺经验：

① 减少拐角和裂缝：在ISO 5级洁净室中，细菌数量不能超过美立方英尺0.1CFU的规定，包括墙壁之间、墙壁与天花板之间的连接部位。就这个难题而言，常见的解决办法是在这些链接部位上使用一种弧形弯角。这就要求设备和附件也应平整地整合在一起。

② 模块化洁净室：随着模块化洁净厂房的发展趋势，我们对于产品线、产能和区域的灵活性有了更高的要求。一旦接触框架搭建好后，就可以开始进行管道系统、空调系统、火警系统、自动化、控制系统、门窗及地面的处理。并且这些都会根据客户的详细设计来定制。

③ 减少空气微粒的产生：这和洁净室的表面涂装材料有关。我们的目标是选择一种能够达到耐化学性要求而且不会产生废气或者微粒的材料。