据大数据统计，我国SLE患病率约为每10万人中30～70人，估算下来，SLE患者可近百万。发病对象以育龄期女性为主，男女患病比例为1：11.9，平均发病年龄为30.7岁，诊断时的平均年龄为31.6岁，平均诊断延迟10.8个月。临床中，针对系统性红斑狼疮的治疗手段及药物。基础用药为激素药+传统免疫制剂，但因为大量患者用于维持治疗的激素剂量偏大，为减少不良反应，应对该病症的生物制剂研发面世。虽然过去几十年间，全球获批用于治疗该病的生物制剂只有寥寥数款。在国内，关于此生物制剂适应证的药物研发仍处于早期阶段，但并不影响我国学术专家们孜孜不倦的技术攻坚。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询
SLE发病机制
相比激素和免疫抑制剂，生物制剂的优点是：能更好更快地控制病情活动、改善临床症状、预防和减少复发、控制和减少疾病所致的内脏器官损害，并能帮助更快地减量，甚至减停激素，减少长期大量使用糖皮质激素带来的不良反应。
SLE适应症获批上市的生物制剂
国内已获批用于治疗该病的生物制剂包括葛兰素史克的贝利尤单抗和荣昌生物的泰它西普。那么这些更精准的靶向性治疗生物制剂，是在怎样的环境下研究生产的呢?
生物创新药的研发周期长且研究环境专业用“十年磨一剑”来形容创新药的研发可以说毫不夸张，创新药的研发管线相当长，从药物探索、药物发现、临床前研究到临床试验，再到审批及商业化生产，前后加起来能长达十余年，平均一款药的研发费用达数亿。大量的研究在实验室进行，而中试及商业化需建设专门的GMP厂房进行投产生产。
以贝利尤单抗为例，最早期研究的重点是实验室细胞培养，再就是生物学综合评价实验，这些工作都需要在特定的实验环境中进行。实验室构成主要有：靶点筛选验证实验室、安全评价研究实验室、动物实验室等。
生物制剂实验室环节的建设需合规且留足余地
在前期实验阶段，大部分功能性实验室按照P2实验室要求建设，需要隔离的环境建设，要依据《中国药典》采用隔离操作技术以最大限度降低操作人员和外界环境对洁净空间的影响。为满足各个实验环境要求，CEIDI西递的设计团队会对每一项实验流程进行全面梳理，对有气体需求的、排风新风需求的实验步骤进行就近设计，排布管网、设备间及配备合适的实验家具。满足每个实验室对设备需求、过程优化、质量控制、安全性系数的要求。各个环节都专业且复杂，有时候对标规范的同时，还要考虑到未来的升级需求。对CEIDI西递这类专业的实验室工程集成服务商来说，在熟练运用各类规范、标准的基础上，对实验室建设成本控制、技术应用、助力使用单位实现未来技术转移都有相当程度上的实践经验。
用纯水系统和动物实验室技术为难点举例
在生物制剂实验过程中，培养基配置用水、电泳液配置用水、蒸汽发生器用水，包括相关实验设备、容器和玻璃器皿清洗均需采用纯水。在施工中CEIDI西递建议可以选择：多介质过滤器+活性炭过滤器+一级反渗透+二级反渗透+紫外杀菌+臭氧处理后，由纯水泵送至各用水点的方案。
生物制剂的动物实验阶段，这部分实验室核心区域规划需要做繁育区、实验区、隔离检疫区三区的有效动线设计，在设计中选用双走廊设计、单向开门且保持单向通行来确保环境安全。考虑到动物SPF实验室建设及运行成本高，CEID西递也会在规范和标准的依托下，考虑受控面积最小化来设计。比如在房间内的某一区域(局部)净化或加IVC用于动物生产(主要大小鼠)。在装修设计过程中因为SPF动物房并不需要按照GMP去做复杂的背景环境要求，我们做IVC系统，大洁净背景达到静态C级即可，而对于对设计和装修单位来说暖通及压差技术把控是关键，以此保证清洁区域和污染区域的环境达标及实验的准确性。
当然生物制剂研发生产到下游的纯化制剂阶段，这时候在GMP规范的制约下，由实验室转化到既定要求的GMP洁净厂房中完成。如何控制例如灌装阶段的C级背景下局部A级环境，保持密闭操作的无菌要求?如何进行车间HVAC 系统设计?这些方案的探讨我们都欢迎广大客户与我们取得联系，获取专业生物医药制剂净化场所解决方案。
CEIDI西递一直致力于为制药全生命周期提供符合标准规范的洁净生产/研发场所，并以EPC一站式集成服务(全方位提供实验/洁净生产场所的整体规划、平面设计、技术方案、施工建设及过程监控、实验家具及内部技术配套工程一体化的集成服务整体解决方案)满足客户研发和GMP生产需求，助力各类药物的研发生产速度。我们经验丰富，对客户的URS有明确的标准化建议，只为在报价体系中做到细致精确、算无遗漏，避免后期无休止的增项，杜绝行业内那些恼人的不良风气。我们是一支技术出身的团队，大多都是一门心思搞专业的工程人，所以我们对技术方案的要求很高，并也只醉心于此。弯弯绕绕不太会，只会搞方案打直球。我想，这样的公司，一定能被客户看到.......
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