国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告(2024年第34号) >>>商务洽谈，点此处，在线咨询 为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制...
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二羟丙茶碱注射剂(包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： >...
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》(以下简称《指南》)，对三类产品的注册管理要求进行...
为加强二氧化氯消毒剂发生器规范使用和监管，保障公众的健康和安全，市场监管总局(国家标准委)近日发布了《二氧化氯消毒剂发生器卫生要求》(GB 28931—2024)强制性国家标准。>>>商务洽谈，点此处，在线咨...
日前，针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段——长效单克隆抗体尼塞韦单抗注射液(乐唯初)在中国商业上市。作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段，尼塞韦单抗填补了中国合...
近年来，新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管总局(国家标准委)近日发布了《一次性使用卫生用品卫生要求》(GB 15979—2024)强制性国家标准。 >&...
一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么? 药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发...
为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 >>>商务洽谈，点此处，在线咨询 7月10日...
为保障消防产品质量，筑牢消防安全底线，市场监管总局(国家标准委)今年以来组织修订升级一批消防产品强制性国家标准，涉及灭火器、防火卷帘、防火封堵材料、消防指示系统、火灾探测报警器等重点消防产品。 >>...
根据市场监管总局2024年第9号公告，自2024年7月1日起，对阻燃电线电缆实施强制性产品认证管理。自2025年7月1日起，未获得CCC认证证书和标注认证标志的阻燃电线电缆，不得出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用...
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求，持续推进本市第三批医疗器械唯一标识工作，现将有关工作...
上海市药物警戒管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条(目的和依据) 为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国...
为提升鞋类产品安全性，保护消费者健康安全，市场监管总局(国家标准委)近日修订发布《鞋类通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技术规范》(GB 30585—2024)两项强制性国家标准(以下分别简称鞋类强标、童鞋...
深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务 2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实...
近日，市场监管总局(国家标准委)批准发布一批重要国家标准，涉及用能储能、电动汽车、体育休闲、儿童用品等多个领域，这些标准将在推动全民健身、助力新能源汽车产业发展、呵护儿童健康成长等方面发挥重要作用。>...
一、《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》(以下简称《电子化记录技术指南》)是在什么背景下制定的? 答：为推进血液制品智慧监管，促进血液制品生产转型升级，对切实保障血液制品安全、有效、质量可控有...
6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。 >>>商务洽谈，点此处，在线咨询 会议指出，临...
近日，市场监管总局办公厅印发《关于指导食品生产经营企业完善〈食品安全风险管控清单〉的通知》，发布食品安全风险管控清单33个，涵盖食品生产、食品销售、集中用餐单位食堂等食品生产经营业态，以及乳制品、婴幼...
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