国内首创！本市研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择

 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。详见↓

  肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓装置由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成;血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者;有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

  该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。该产品采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

  近期，市药监部门不断完善“一清单、两优化、三联动”服务机制，持续推进创新产品注册服务迭代升级。制定重点研制产品和项目清单，按照“早期介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”的原则，开展分级分类服务指导;发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站的前沿触角作用，通过“市级建库+各区排摸”相结合方式，积极挖掘培育创新产品;设立医疗器械服务专窗平台，专人对接服务企业具体诉求，指导解决疑难杂症;针对关键时期的关键品种实施“一品一企一策”，提升服务针对性和实效性，推动创新产品注册证加快落沪。

来源：市药品监管局      相关阅读：

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