近年，随着抗体药物技术迅猛发展，在肿瘤治疗领域，双抗逐渐成为创新风向标。罗氏制药中国今天宣布，旗下淋巴瘤创新药物高罗华(格菲妥单抗/ glofitamab)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询
图说：格菲妥单抗注射液 采访对象供图
作为目前全球首个且唯一对R/RDLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，高罗华在华获批标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。2023年，随着优罗华和高罗华连续在中国获批，罗氏的淋巴瘤创新治疗方案不断革新DLBCL各阶段治疗标准，将切实满足不同患者群体的迫切临床需求。
由于DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会发展为复发/难治型，且R/R DLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“中国淋巴瘤患者总体五年生存率仅为38.3%，而R/R DLBCL患者的生存情况更加不容乐观，75%-80% R/R DLBCL的患者正迫切需要更为有效的治疗方式。如今，中国首个治疗淋巴瘤的双抗药物高罗华®获批，将为面临‘无药、少药’困境的R/R DLBCL患者带来新的治疗转机。”
北京大学肿瘤医院朱军教授表示：对于经二线治疗后的R/R DLBCL患者来说，一旦再次复发，会更加迫切地需要其他立即可用的疗法。研究证实，即使对于经多线治疗失败的R/R DLBCL患者，高罗华作为无需定制化的即用型免疫疗法，可以带来“快起效，高缓解，长有效”的获益，帮助患者更快应对侵袭性极强的DLBCL。
“在带来长期生存获益的同时，高罗华也为患者提供了全新的固定周期治疗选择，可在治疗过程中更好地控制药物毒性，保障用药安全性，同时可避免冗长复杂的管理程序，便于患者用药管理，提升生活质量。”上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授说。
凭借独特新颖的药物结构和机制，高罗华一路乘“中国速度”前进，先于2021年被中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式授予突破性疗法认定(BTD)，而后于2023年初被CDE纳入优先审评。
来源：新民晚报
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