中新网上海新闻9月26日电(记者 陈静)创新药企基石药业26日在此间对记者透露，其PD-1抗体 nofazinlimab治疗晚期实体瘤的首次人体试验(CS1003-101)数据在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》上刊登。据了解，《British Journal of Cancer》致力于发表前沿发现、转化研究和临床癌症研究，是国际上被引用最多的综合性癌症期刊之一。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询
CS1003-101研究是一项I期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究。CS1003-101研究数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性(DLT)，并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。在该研究中也探索了不同的给药频率，初步数据表明，200mg nofazinlimab每三周给药一次(Q3W)和400mg每六周(Q6W)给药一次的方案在安全性和疗效方面基本一致。
同时，在该研究中还探索了nofazinlimab与瑞戈非尼(regorafenib)联合治疗剂量，数据显示，在经过多线治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者中，该联合治疗方案表现出良好的安全性。
nofazinlimab的注册临床研究也已取得了长足进展。nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心III期研究(CS1003-305)，已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究终点为总生存期(OS)。
nofazinlimab联合仑伐替尼有望为晚期HCC患者提供新的治疗选择。早在2020年7月，Nofazinlimab就已经获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗HCC。
肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所(IARC)公布的“全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN)2020”显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。肝癌的病理类型主要是HCC，约占75%~85%。在学术方面，nofazinlimab多项研究成果曾在国际学术会议上公布。
来源：中新网上海
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