首页 >> 新闻中心 >> 行业资讯

市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》

来源:上海西递实业有限公司 发布时间:2022-08-03

近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。

医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。

落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时,优化许可备案流程,对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整,取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求,进一步压缩核查审批时限,明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形,并对同时申请许可和备案的,简化了材料提交等程序要求。

压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责,健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求,明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定,新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定,并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。

强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控,分类明确生产经营监督检查的重点,对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时,明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

来源: 市场监管总局网站

相关阅读:

分子生物学实验室设计装修 CEIDI西递

细胞培养实验室设计与布局 CEIDI西递

生物安全实验室 P2实验室设计装修价格 CEIDI西递

相关案例推荐

上海威帜特新材料粘合剂实验室工程

【项目地点】:上海宝山

【项目面积】:0㎡

【项目成果】:CEIDI西递作为项目的全方位EPC集成服务商,承担了项目规划设计、装修施工、采购、专业技术平台建设等全套业务。CEIDI西递设计师通过对企业背景、品牌及产品调性充分调研,在设计方案中将与艺术感与体验感充分交融,在整个展示体系中通过点、面、光、影共生的风格将材料展示空间、功能性展示空间以及实验检测空间全面融合。让每一位莅临现场的贵宾都能沉浸式感受舒凡克斯从原材料筛选到性能测试,再到人体工学适配产品体验的完整过程。

SOFAX舒凡克斯性能检测中心

【项目地点】:浙江嘉兴

【项目面积】:5642㎡

【项目成果】:CEIDI西递作为项目的全方位EPC集成服务商,承担了项目规划设计、装修施工、采购、专业技术平台建设等全套业务。CEIDI西递设计师通过对企业背景、品牌及产品调性充分调研,在设计方案中将与艺术感与体验感充分交融,在整个展示体系中通过点、面、光、影共生的风格将材料展示空间、功能性展示空间以及实验检测空间全面融合。让每一位莅临现场的贵宾都能沉浸式感受舒凡克斯从原材料筛选到性能测试,再到人体工学适配产品体验的完整过程。

上海益诺思多元化实验平台EPC工程

【项目地点】:上海浦东

【项目面积】:0㎡

【项目成果】:该工程是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的项目之一。作为一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业,2023年,益诺思上海多元化实验检测平台在原有实验中心基础上升级改造,CEIDI西递设计团队为其进行实验检测平台的整合规划及环境设计,结合其PCR等技术的核酸、基因与细胞治疗产品分析技术所需实验净化环境、功能用室布局、气体管网架设、仪器/净化设备和实验家具布局等元素,为用户打造满足既定实验功能平台的一站式解决方案。

航天恒嘉环境分析实验中心

【项目地点】:浙江省嘉兴市

【项目面积】:8000㎡

【项目成果】:针对航天恒嘉实验需求,CEIDI西递以科研实验配置为依托,为其合理规划设计检测、校准、检验、认证空间以及配套技术专业分项设计(暖通、给排水、电气、消防、纯水、工艺管道、特殊供气等)。 以满足其检验检测、精密仪器对用水、用电、用气,以及使用环境的特殊要求。

AMFLO生产研发中心

【项目地点】:上海市松江区

【项目面积】:4000㎡

【项目成果】:项目要求建设成为满足产能扩张要求的集设备生产、产品检测/产品试验和办公展示为一体的综合研发生产中心。该项目是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的项目之一。

大族富创得防静电万级净房工程

【项目地点】:上海大族企业湾

【项目面积】:20000㎡

【项目成果】:大族富创得万级净房项目位于闵行区浦江镇着力发展“新技术、新产业、新业态、新模式” 打造智能装备、生物医药、信息服务等四新经济创新基地——上海大族企业湾内。是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的项目之一。

上海威帜特新材料粘合剂实验室工程

【项目地点】:上海宝山

【项目面积】:0㎡

【项目成果】:CEIDI西递作为项目的全方位EPC集成服务商,承担了项目规划设计、装修施工、采购、专业技术平台建设等全套业务。CEIDI西递设计师通过对企业背景、品牌及产品调性充分调研,在设计方案中将与艺术感与体验感充分交融,在整个展示体系中通过点、面、光、影共生的风格将材料展示空间、功能性展示空间以及实验检测空间全面融合。让每一位莅临现场的贵宾都能沉浸式感受舒凡克斯从原材料筛选到性能测试,再到人体工学适配产品体验的完整过程。

SOFAX舒凡克斯性能检测中心

【项目地点】:浙江嘉兴

【项目面积】:5642㎡

【项目成果】:CEIDI西递作为项目的全方位EPC集成服务商,承担了项目规划设计、装修施工、采购、专业技术平台建设等全套业务。CEIDI西递设计师通过对企业背景、品牌及产品调性充分调研,在设计方案中将与艺术感与体验感充分交融,在整个展示体系中通过点、面、光、影共生的风格将材料展示空间、功能性展示空间以及实验检测空间全面融合。让每一位莅临现场的贵宾都能沉浸式感受舒凡克斯从原材料筛选到性能测试,再到人体工学适配产品体验的完整过程。

上海益诺思多元化实验平台EPC工程

【项目地点】:上海浦东

【项目面积】:0㎡

【项目成果】:该工程是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的项目之一。作为一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业,2023年,益诺思上海多元化实验检测平台在原有实验中心基础上升级改造,CEIDI西递设计团队为其进行实验检测平台的整合规划及环境设计,结合其PCR等技术的核酸、基因与细胞治疗产品分析技术所需实验净化环境、功能用室布局、气体管网架设、仪器/净化设备和实验家具布局等元素,为用户打造满足既定实验功能平台的一站式解决方案。

航天恒嘉环境分析实验中心

【项目地点】:浙江省嘉兴市

【项目面积】:8000㎡

【项目成果】:针对航天恒嘉实验需求,CEIDI西递以科研实验配置为依托,为其合理规划设计检测、校准、检验、认证空间以及配套技术专业分项设计(暖通、给排水、电气、消防、纯水、工艺管道、特殊供气等)。 以满足其检验检测、精密仪器对用水、用电、用气,以及使用环境的特殊要求。

AMFLO生产研发中心

【项目地点】:上海市松江区

【项目面积】:4000㎡

【项目成果】:项目要求建设成为满足产能扩张要求的集设备生产、产品检测/产品试验和办公展示为一体的综合研发生产中心。该项目是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的项目之一。

大族富创得防静电万级净房工程

【项目地点】:上海大族企业湾

【项目面积】:20000㎡

【项目成果】:大族富创得万级净房项目位于闵行区浦江镇着力发展“新技术、新产业、新业态、新模式” 打造智能装备、生物医药、信息服务等四新经济创新基地——上海大族企业湾内。是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的项目之一。

上海威帜特新材料粘合剂实验室工程

【项目地点】:上海宝山

【项目面积】:0㎡

【项目成果】:CEIDI西递作为项目的全方位EPC集成服务商,承担了项目规划设计、装修施工、采购、专业技术平台建设等全套业务。CEIDI西递设计师通过对企业背景、品牌及产品调性充分调研,在设计方案中将与艺术感与体验感充分交融,在整个展示体系中通过点、面、光、影共生的风格将材料展示空间、功能性展示空间以及实验检测空间全面融合。让每一位莅临现场的贵宾都能沉浸式感受舒凡克斯从原材料筛选到性能测试,再到人体工学适配产品体验的完整过程。

SOFAX舒凡克斯性能检测中心

【项目地点】:浙江嘉兴

【项目面积】:5642㎡

【项目成果】:CEIDI西递作为项目的全方位EPC集成服务商,承担了项目规划设计、装修施工、采购、专业技术平台建设等全套业务。CEIDI西递设计师通过对企业背景、品牌及产品调性充分调研,在设计方案中将与艺术感与体验感充分交融,在整个展示体系中通过点、面、光、影共生的风格将材料展示空间、功能性展示空间以及实验检测空间全面融合。让每一位莅临现场的贵宾都能沉浸式感受舒凡克斯从原材料筛选到性能测试,再到人体工学适配产品体验的完整过程。

上海益诺思多元化实验平台EPC工程

【项目地点】:上海浦东

【项目面积】:0㎡

【项目成果】:该工程是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的项目之一。作为一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业,2023年,益诺思上海多元化实验检测平台在原有实验中心基础上升级改造,CEIDI西递设计团队为其进行实验检测平台的整合规划及环境设计,结合其PCR等技术的核酸、基因与细胞治疗产品分析技术所需实验净化环境、功能用室布局、气体管网架设、仪器/净化设备和实验家具布局等元素,为用户打造满足既定实验功能平台的一站式解决方案。

航天恒嘉环境分析实验中心

【项目地点】:浙江省嘉兴市

【项目面积】:8000㎡

【项目成果】:针对航天恒嘉实验需求,CEIDI西递以科研实验配置为依托,为其合理规划设计检测、校准、检验、认证空间以及配套技术专业分项设计(暖通、给排水、电气、消防、纯水、工艺管道、特殊供气等)。 以满足其检验检测、精密仪器对用水、用电、用气,以及使用环境的特殊要求。

AMFLO生产研发中心

【项目地点】:上海市松江区

【项目面积】:4000㎡

【项目成果】:项目要求建设成为满足产能扩张要求的集设备生产、产品检测/产品试验和办公展示为一体的综合研发生产中心。该项目是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的项目之一。

大族富创得防静电万级净房工程

【项目地点】:上海大族企业湾

【项目面积】:20000㎡

【项目成果】:大族富创得万级净房项目位于闵行区浦江镇着力发展“新技术、新产业、新业态、新模式” 打造智能装备、生物医药、信息服务等四新经济创新基地——上海大族企业湾内。是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的项目之一。

TOP

400-666-1693

021-62250299