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助力生物医药科研创新策源地建设CEIDI西递VS服务云平台为生物制药产业化赋能

来源:上海西递实业有限公司 发布时间:2022-10-09

由上海市“一网通办”官方平台牵头的专业服务资源库——中小企业服务云平台,旨在发挥政府资源整合平台优势,聚集有实力的专家级企业,更好地为中小企业服务。作为洁净工程一站式集成服务专家的CEIDI西递,接到政府平台的邀约,即按照要求提交了一众核验材料,在背调、资质核验和面审等环节后正式入驻该平台。>>>商务洽谈,点此处,在线咨询

受邀入驻中小企业服务云平台,于CEIDI西递来说不仅是多了一个展示窗口,更重要的是在政府赋能下,为中小企业特别是生物医药中小企业科研事业的发展助推,也通过进一步发挥CEIDI西递的特色优势和专业价值,凸显生物医药在健康中国建设及国民经济社会发展中的价值。面向未来,CEIDI西递将聚焦大健康发展、围绕医药协作、科研项目合作、洁净医药类建筑技术支持等,助力政府及企业开展多形式、多层次、多渠道的产学研合作,推进中国生物制药现代化、产业化道路。


新冠疫情全球暴发使得生物医药产业发展加速。中国生物医药行业进入创新的新阶段,加速完成从仿制药大国到创新药大国的转变,逐步构成15大板块产业格局的经纬线,具备了更强的国际市场竞争力,而生物安全和制剂环境作为国家安全体系的重要组成部分,事关人民群众生命安全、社会安定和国家利益。

在医药创新及生物安全双重目标的前提下,生命科学、生物技术产业作为对洁净室依赖最大的产业之一,其高速扩张的市场需求使其对符合行业高标准规范的科研、生产场所需求急速扩增。专业研究机构数据显示:我国洁净室工程行业在未来五年将获得较快速的增长,预计到2025年,市场规模将达到2691亿元。洁净产品与技术争先,洁净市场需求逐渐向节能、空气分子污染控制等高端技术应用发展。伴随《医药工业洁净厂房设计标准》的不断实施与推进,洁净生产理念持续深入,制药洁净设备加速更新升级,制药环境、过程的安全无污染正得到越来越有力的保障。工欲善其事必先利其器,洁净科研(生产)场所的建设作为生物医药产业发展的基础,需要绝对专业的技术力量进行。

以主流生物技术GMP研发及洁净车间来说,首先要满足GMP要求,其次满足工艺要求,再者要满足建筑和安全卫生要求。专业度高的设计单位不会对规范全盘照搬,因为那样可能造成本增加及能源浪费,造成整个空间华而不实。实操性高的洁净工程EPC公司会更合理规划洁净项目,并推进整个建设生命周期内各专业技术环节建设,以实用性为前提且留有前瞻升级部分,充分利用空间达到验证检查标准。 

与常规工业建筑不同,洁净项目会涉及工艺布置、洁净度、人净用室、物净用室、净化通道等专业设计。举个例子,在风险程度较高的操作区,如制药类灌装车间的灌装、灌封、分装、压塞、轧盖;无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装等工艺操作的环境。CEIDI西递会按照GMP要求的A级洁净区标准进行设计,这个区域建议用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。且有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

同时在无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域做B级设计。其他重要程度略低的操作环节,如:灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制、产品的过滤、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌工艺环节所处处的洁净区按照C级和D级设计……

CEIDI西递以13年行业经验为依托,服务众多知名医药工业洁净工程。此次与服务云平台合作,在政府赋能的背景下,CEIDI通过自身专业经验助力各生物医药中小企业,共同打造创新链、产业链、资本链协同共进的中西医药科研创新策源地,为中国生物医药产业发展壮大做出积极贡献。

相关案例:
上海麦极客十万级洁净医用口罩工厂项目 CEIDI西递
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