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  • 国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

    国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

    6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。 >>>商务洽谈,点此处,在线咨询   会议指出,临...

  • 市场监管总局发布首批 《食品安全风险管控清单》

    市场监管总局发布首批 《食品安全风险管控清单》

    近日,市场监管总局办公厅印发《关于指导食品生产经营企业完善〈食品安全风险管控清单〉的通知》,发布食品安全风险管控清单33个,涵盖食品生产、食品销售、集中用餐单位食堂等食品生产经营业态,以及乳制品、婴幼...

  • 国内首创!本市研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择

    国内首创!本市研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择

     近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。详见↓   肺动脉取栓支架系统由肺动...

  • 国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划

    国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划

    5月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》,推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理,切实提高血液制品监管效能,保障产品安...

  • 沈建忠:加快建设高等级生物安全实验室

    沈建忠:加快建设高等级生物安全实验室

    摘要:全国政协委员、中国工程院院士沈建忠呼吁,进一步加强我国生物安全三级实验室(P3实验室)的建设与发展。“近年来,以非洲猪瘟为代表的重大动物疫病、对人类健康构成威胁的新冠,以及多种人兽共患病在全球范围...

  • 国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知

    国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知

    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委: 根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号),自2024年7月1日起,右美沙芬(包括盐、单方制剂,下同)、纳...

  • 市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》

    市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》

    为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修...

  • 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读

    射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读

    根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治...

  • GB 14925-2023 实验动物 环境及设施

    GB 14925-2023 实验动物 环境及设施

    摘要:本文件明确了实验动物设施环境分类,规定了实验动物设施总体要求及环境指标、设施工艺布局、废弃物处理、运输、检测和运行维护等要求。本文件适用于实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测...

  • 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)

    国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)

    为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法...

  • 市场监管总局公布《食品经营许可审查通则》

    市场监管总局公布《食品经营许可审查通则》

    为深入贯彻落实新的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规要求,适应食品经营安全的新形势,解决食品经营安全领域的新问题,近日市场监管总局修订出台了《食品经营...

  • 关于印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知

    关于印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知

    关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见 加强重症医学医疗服务能力建设,是健康中国建设和卫生健康事业高质量发展的重要内容,是构建优质高效的医疗卫生服务体系、重大突发事件救治体系的重要举措,对于维护人民...

  • 市场监管总局(国家标准委)发布个体防护装备配备规范(GB 39800)系列国家标准 助力保障广大劳动者健康安全

    市场监管总局(国家标准委)发布个体防护装备配备规范(GB 39800)系列国家标准 助力保障广大劳动者健康安全

    近年来,市场监管总局(国家标准委)联合应急管理部开展个体防护装备标准化提升三年专项行动,制定并发布一批个体防护装备配备规范强制性国家标准,填补了我国个体防护装备配备管理领域标准空白,有利于科学指导企...

  • 关于进一步做好医疗机构医用辐射场所辐射监测有关事项的通知

    关于进一步做好医疗机构医用辐射场所辐射监测有关事项的通知

    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、生态环境厅(局)、市场监管局(厅、委)、疾控局: 为保护放射工作人员、患者和公众健康,促进放射诊疗工作高质量发展,现对进一步做好医疗机构医用辐射场所辐射...

  • 市场监管总局(国家标准委)批准发布一批重要国家标准

    市场监管总局(国家标准委)批准发布一批重要国家标准

    近日,市场监管总局(国家标准委)批准发布一批重要国家标准,涉及生产生活、绿色可持续等多个领域,这些标准将在促进消费潜力释放、推动智能制造提质升级、引领新兴产业与未来产业、支撑绿色低碳、提高生活品质、服...

  • 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)

    国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下:   一、严格落实医...

  • 解读《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》(2023年 第11号)

    解读《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》(2023年 第11号)

    一、目的和意义 为进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理,促进我国相关食品产业高质量发展,按照氨基酸在食品中的使用目的和用途,以公告形式明确氨基酸的营养强化剂属性及相应质量规格要求。>...

  • 国家药监局关于修订玉屏风制剂说明书的公告(2024年第42号)

    国家药监局关于修订玉屏风制剂说明书的公告(2024年第42号)

    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂(含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型)说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修...

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