一、《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》(以下简称《电子化记录技术指南》)是在什么背景下制定的? 答：为推进血液制品智慧监管，促进血液制品生产转型升级，对切实保障血液制品安全、有效、质量可控有...
6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。 >>>商务洽谈，点此处，在线咨询 会议指出，临...
近日，市场监管总局办公厅印发《关于指导食品生产经营企业完善〈食品安全风险管控清单〉的通知》，发布食品安全风险管控清单33个，涵盖食品生产、食品销售、集中用餐单位食堂等食品生产经营业态，以及乳制品、婴幼...
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。详见↓ 肺动脉取栓支架系统由肺动...
5月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》，推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理，切实提高血液制品监管效能，保障产品安...
摘要：全国政协委员、中国工程院院士沈建忠呼吁，进一步加强我国生物安全三级实验室(P3实验室)的建设与发展。“近年来，以非洲猪瘟为代表的重大动物疫病、对人类健康构成威胁的新冠，以及多种人兽共患病在全球范围...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委： 根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号)，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括盐、单方制剂，下同)、纳...
为落实食品安全“四个最严”要求，提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管总局近日修...
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号，以下简称30号公告)，明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治...
摘要：本文件明确了实验动物设施环境分类,规定了实验动物设施总体要求及环境指标、设施工艺布局、废弃物处理、运输、检测和运行维护等要求。本文件适用于实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测...
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法...
为深入贯彻落实新的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规要求，适应食品经营安全的新形势，解决食品经营安全领域的新问题，近日市场监管总局修订出台了《食品经营...
关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见 加强重症医学医疗服务能力建设，是健康中国建设和卫生健康事业高质量发展的重要内容，是构建优质高效的医疗卫生服务体系、重大突发事件救治体系的重要举措，对于维护人民...
近年来，市场监管总局(国家标准委)联合应急管理部开展个体防护装备标准化提升三年专项行动，制定并发布一批个体防护装备配备规范强制性国家标准，填补了我国个体防护装备配备管理领域标准空白，有利于科学指导企...
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、生态环境厅(局)、市场监管局(厅、委)、疾控局： 为保护放射工作人员、患者和公众健康，促进放射诊疗工作高质量发展，现对进一步做好医疗机构医用辐射场所辐射...
近日，市场监管总局(国家标准委)批准发布一批重要国家标准，涉及生产生活、绿色可持续等多个领域，这些标准将在促进消费潜力释放、推动智能制造提质升级、引领新兴产业与未来产业、支撑绿色低碳、提高生活品质、服...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下： 一、严格落实医...
一、目的和意义 为进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，促进我国相关食品产业高质量发展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，以公告形式明确氨基酸的营养强化剂属性及相应质量规格要求。>...
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