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行业资讯

  • 《中药标准管理专门规定》政策解读

    《中药标准管理专门规定》政策解读

    一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么? 药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发...

  • 国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

    国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

    为持续推动医疗器械创新高质量发展,国家药监局定期开展监管会商,为创新医疗器械量身订制具体监管方案,指导督促注册人健全质量管理体系,并保持持续合规。 >>>商务洽谈,点此处,在线咨询   7月10日...

  • 市场监管总局(国家标准委)组织修订升级一批消防产品强制性国家标准

    市场监管总局(国家标准委)组织修订升级一批消防产品强制性国家标准

    为保障消防产品质量,筑牢消防安全底线,市场监管总局(国家标准委)今年以来组织修订升级一批消防产品强制性国家标准,涉及灭火器、防火卷帘、防火封堵材料、消防指示系统、火灾探测报警器等重点消防产品。 >>...

  • 7月1日起阻燃电线电缆将实施CCC认证

    7月1日起阻燃电线电缆将实施CCC认证

    根据市场监管总局2024年第9号公告,自2024年7月1日起,对阻燃电线电缆实施强制性产品认证管理。自2025年7月1日起,未获得CCC认证证书和标注认证标志的阻燃电线电缆,不得出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用...

  • 上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

    上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

     为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求,持续推进本市第三批医疗器械唯一标识工作,现将有关工作...

  • (有效期至2026年7月31日)上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知

    (有效期至2026年7月31日)上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知

    上海市药物警戒管理办法(试行)   第一章 总 则   第一条(目的和依据)   为加强药品全生命周期的药物警戒管理,规范药物警戒活动,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国...

  • 两项鞋类强制性国家标准修订升级

    两项鞋类强制性国家标准修订升级

    为提升鞋类产品安全性,保护消费者健康安全,市场监管总局(国家标准委)近日修订发布《鞋类通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技术规范》(GB 30585—2024)两项强制性国家标准(以下分别简称鞋类强标、童鞋...

  • 国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知

    国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知

    深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务 2024年是中华人民共和国成立75周年,是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实...

  • 市场监管总局(国家标准委)批准发布一批重要国家标准

    市场监管总局(国家标准委)批准发布一批重要国家标准

    近日,市场监管总局(国家标准委)批准发布一批重要国家标准,涉及用能储能、电动汽车、体育休闲、儿童用品等多个领域,这些标准将在推动全民健身、助力新能源汽车产业发展、呵护儿童健康成长等方面发挥重要作用。>...

  • 《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》政策解读

    《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》政策解读

    一、《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》(以下简称《电子化记录技术指南》)是在什么背景下制定的? 答:为推进血液制品智慧监管,促进血液制品生产转型升级,对切实保障血液制品安全、有效、质量可控有...

  • 国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

    国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

    6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。 >>>商务洽谈,点此处,在线咨询   会议指出,临...

  • 市场监管总局发布首批 《食品安全风险管控清单》

    市场监管总局发布首批 《食品安全风险管控清单》

    近日,市场监管总局办公厅印发《关于指导食品生产经营企业完善〈食品安全风险管控清单〉的通知》,发布食品安全风险管控清单33个,涵盖食品生产、食品销售、集中用餐单位食堂等食品生产经营业态,以及乳制品、婴幼...

  • 国内首创!本市研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择

    国内首创!本市研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择

     近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。详见↓   肺动脉取栓支架系统由肺动...

  • 国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划

    国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划

    5月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》,推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理,切实提高血液制品监管效能,保障产品安...

  • 沈建忠:加快建设高等级生物安全实验室

    沈建忠:加快建设高等级生物安全实验室

    摘要:全国政协委员、中国工程院院士沈建忠呼吁,进一步加强我国生物安全三级实验室(P3实验室)的建设与发展。“近年来,以非洲猪瘟为代表的重大动物疫病、对人类健康构成威胁的新冠,以及多种人兽共患病在全球范围...

  • 国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知

    国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知

    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委: 根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号),自2024年7月1日起,右美沙芬(包括盐、单方制剂,下同)、纳...

  • 市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》

    市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》

    为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修...

  • 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读

    射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读

    根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治...

  • GB 14925-2023 实验动物 环境及设施

    GB 14925-2023 实验动物 环境及设施

    摘要:本文件明确了实验动物设施环境分类,规定了实验动物设施总体要求及环境指标、设施工艺布局、废弃物处理、运输、检测和运行维护等要求。本文件适用于实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测...

  • 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)

    国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)

    为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法...

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