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第三方检测无尘洁净车间实验室装修设计解决方案 CEIDI西递

来源:上海西递实业有限公司 发布时间:2020-01-03

第三方检测机构又称公正检验,指两个相互联系的主体之外的某个客体,我们把它叫作第三方。第三方可以是和两个主体有联系,也可以是独立于两个主体之外,是由处于买卖利益之外的第三方(如专职监督检验机构),以公正的非当事人身份,根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。合格的第三方无尘洁净车间检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力,可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等无尘洁净车间、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。

 

无尘洁净车间检测范围一般包括:无尘洁净车间环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

 

一、第三方无尘洁净车间装修检测项目

1. 风速风量、换气次数

无尘洁净车间、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定无尘洁净车间或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。换气次数:根据无尘洁净车间总风量除以法净室的容积求得。

2. 温湿度

无尘洁净车间或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

3. 压差

按照无尘洁净车间设计或工艺要求决定维持被测无尘洁净车间的正压或负压值。具体要求:不同级别的无尘洁净车间或洁净区与非无尘洁净车间(区)之间的静压差,应不小于5Pa;无尘洁净车间(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa; 对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流无尘洁净车间在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值;若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

4. 悬浮粒子

5. 浮游菌

6. 沉降菌

7. 照度

8. 噪声

 

二、第三方检测无尘洁净车间装修标准

1) 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

2) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

3) 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

4) 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

5) 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6) 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

7) 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

 

三、第三方检测无尘洁净车间实验室装修的标准参数

我国涉及检验检测的各类型标准有8项,但是没有国家标准对该类型实验机构进行规范。CEIDI西递净化根据长期积累的装修经验为大家提供如下设计数据以供参考:

1. 实验楼布局一般为长方形+中间内走廊。

 长方形横向轴线用6~8m,长度根据需要设定

 纵向轴线6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中间位内走廊,走廊宽度可根据需求设定。

 质检楼一般为2-3层,实验室的净高为2.6m~3.0m

④ 技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定,一般不小于1m

2. 温湿度要求:夏季温度设置在1828℃,冬季为1620℃,湿度最好在30%(冬季)~70%(夏季)之间。 

 

四、第三方检测无尘洁净车间实验室的功能间布局

1. 药品检测实验室主要设有这些分区:送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。其中的主要功能间有:中心实验室;仪器室;微生物检查室;干燥室;质检办公室、档案室等管理功能间。

2. 中心实验室:各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等。为方便实验人员的日常操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。

3. 无菌室(或半无菌室)

无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计。其中空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

4. 仪器室:包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。这些科室的布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

5. 高温室:一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器,并设置机械排风。

6. 留样观察室:可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。

 

五、CEIDI西递第三方检测无尘洁净车间实验室建设案例

CEIDI西递,专业提供千级至三十万级标准洁净工程的设计、施工安装一站式服务,以高质量的工程建设和服务品质,承建了国内数百家企业的净化室车间、无尘厂房、洁净实验室工程。拥有国家设计与施工二级资质、净化工程设计与施工一级资质环保一级资质、机电安装三级资质、钢结构三级资质、环保三级资质。西递过往第三方检测无尘洁净车间实验室建设案例如——上海华测检测认证净化装修工程

 

2019312日,CEIDI西递与华测检测认证集团股份有限公司合作建设的上海华测检测认证净化装修工程正式开工。上海国际医学中心的实验室装修建设案例。项目面积7500㎡。华测检测认证集团股份有限公司简称“CTI”,是一家集检测、校准、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构,提供一站式解决方案。

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