首页 >> 解决方案 >> 手术室净化解决方案

无菌医疗器械洁净厂房装修设计解决方案 CEIDI西递

来源:上海西递实业有限公司 发布时间:2019-12-31

根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中使用定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。例如在医疗器械无菌车间中,生产循环使用大量器皿需要洗涤、干燥,清洗洁净区域作为生产辅助区域的洁净级别一般要求D 级,干燥间也不例外。在洁净环境下清洗后含有大量水分的器皿的除湿干燥就成为我们要解决的问题。必须通过严格合理的设计才能达到节能、干燥除湿的功


 

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

 

一、医疗器械净化工程——无菌洁净室工程设计的规范参照依据

1. 国际标准《ISO/DIS 14644

2. 洁净室厂房设计规范《GB50073-2001

3. 医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97

4. 药品生产质量管理规范《GMP-98

5. 洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90

6. 通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002

7. 美国联邦标准《FS209E-92

 

二、医疗器械净化工程选址

1. 厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

2. 厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无茵医疗器械的生产造成污染。

3. 厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。

 

三、医疗器械净化工程洁净室()的设计布局要求

按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录8中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室()设计中要注意以下方面的内容: .

 

1. 按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配各人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室).物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗) , 除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等, 每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

2. 按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

3. 同一洁净室()内或相邻洁净室()间不产生交叉污染

1 )生产过程和原材料不会对产品质最产生相互影响;

2 )不同级别的洁净室()之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4. 空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:

1 )补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气最;

2 )室内没人新鲜空气不应小于40m3/h

5. 洁净室人均面积应不少于4mm(除走廊、设备等物品外) ,保证有安全的操作区域。

6. 如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产t实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

7. 应标明回风、送风及制水管道的走向。

 

四、医疗器械净化工程的重要参数设计

1. 温度和相对湿度

无茵医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C ,湿度在45%~65% ,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

 

洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持18~28 C。 温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

 

2. 风量、换气次数、静压差

医疗器械净化工程无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应≤额定风量,设置在同一 洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜接近。

 

通常洁净室的送风量,应取以下3项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量;根据热、湿负荷计算确定的送风量;向洁净室内供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列2项中的最大值:补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3

 

3. 换气次数

在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风决定,而静压差取决于房间的送风与回风量、排风h的差值。系统总送风.量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

 

对某一个特定的洁净室工程而言,换气次数要根据实际情况确定。特别是洁净要求较低的,有时换气次数取决于室内排热量。一般般根据室内工作人员和设备的发尘量(或工作人员的发尘量乘以一个系数)计算出一个换气次数,两者取大者即可,有时为了保险起见,可以乘以一一个使用系数,计算得出换气次数。

 

4. 静压差

洁净室的动态监测中,人员流动、新风不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因,如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态,动态下检测很可能由于人员流动,新风量补充不够而造成压差达不到要求。

 

5. 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

测试条件如不能满足规定的环境参数{温湿度风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求,关键项目悬浮粒子。浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度相对湿度风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

 

医药洁净室与无菌医疗器械的洁净室设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目.上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行,药厂洁净室的设计出现问题对无茵医疗器械洁净室同样具有参考价值。

 

五、医疗器械净化工程如何降低洁净室中尘埃粒子的数量

尘埃粒子悬浮粒子和微生物主要影响产品质量,造成交叉感染等,洁净室的尘、茵来源于室外空气的占80%~90% ,在其余因素即人围护结构等方面,来源于人的又占80%~909%。可见,除了室外空气带来的尘、菌外,人员是使洁净室产生尘粒的主要原因。测试数据表明了人员动作幅度、走动的快慢产尘量都不同。

 

洁净室操作人员的动作应轻缓、平稳,应尽量避免不必要的动作,特别是快速走动等下肢动作更应避免,这样才能减少洁净室的产尘置。选择洁净服因材质及式样不同,产尘量有很大的区别。应选连体式、致密尼龙稠洁净服,这种洁净服比其它几种洁净服的产尘量要少。洁净室设计采用环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板比采用其它几种建筑材料产生的尘埃数少。

 

六、医疗器械净化工程洁净室的监测与管理

无茵医疗器械的洁净室建设首先要从设计开始,洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证,贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一 套科学有效的洁净室管理制度和规程, 管理存在的问题及时记录并分析解决。

 

《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)已于200811月发布,200961日起实施,这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)的又一部国家标准,将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台,对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证。

 

无菌医疗器械生产洁净室建设迅速发展,为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是最后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的,环境控制是生产过程控制的关键环节,做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前,医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及,企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准,如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价,如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。



七、CEIDI西递无菌医疗器械洁净室建设案例

CEIDI西递,专业提供千级至三十万级标准洁净工程的设计、施工安装一站式服务,以高质量的工程建设和服务品质,承建了国内数百家企业的净化室车间、无尘厂房、洁净实验室工程。拥有国家设计与施工二级资质、净化工程设计与施工一级资质环保一级资质、机电安装三级资质、钢结构三级资质、环保三级资质。西递过往无菌医疗器械洁净室建设案例如——江苏中新棠医疗无尘GMP净化车间装修 


中新棠国业(苏州)科技有限公司是专门从事生物医用材料尤其是口腔医用材料及相关器械的研发、生产与经营的专业公司,拥有由英国谢菲尔德大学(The University of Sheffield)、北京大学、哈尔滨工业大学及有关科研院所组成的专业齿科材料研发团队。其位于江苏太仓的3000㎡的无尘GMP净化车间的设计和建设均由CEIDI西递提供全程EPC服务。

注:案例图片仅供西递内部使用,禁止盗图。


洁净厂房装修设计解决方案 CEIDI西递


洁净厂房装修设计解决方案 CEIDI西递


洁净厂房装修设计解决方案 CEIDI西递



CEIDI医疗医药洁净厂房装修相关案例推荐:

1. 上海方达医药研发GMP实验室装修工程

2. 上海百趣万级净化医学诊断试剂中试基地装修工程

3. 江苏中新棠医疗无尘GMP净化车间装修工程

4. 上海国际医学中心净化装修工程

相关案例推荐

泰豪(嘉兴)科技园科研孵化产业园综合体工程

【项目地点】:浙江嘉兴

【项目面积】:13350㎡

【项目成果】:该项目的建设对象为集研发、生产于一体的高能级高端装备技术平台。 园区进驻的对象都是技术水平国际领先的高端装备制造企业。一期工程包含A楼1F,2F、3F北栋车间及配套车间办公室设计装修;二期项目:包含A楼南栋3F办公室装修,C楼整栋2层车间及配套车间办公室装修。涉及防静电地坪、钢结构搭建等典型车间项目其中还包括客户企业形象的车间广告设计和安装。建成后将变成一座集创新创业化、工作生活化、园区生态化的知识型社区——T-Work创新公园成为长三角创新创业的新引擎。

松川机械智能研发/生产中心工程

【项目地点】:上海青浦

【项目面积】:1000㎡

【项目成果】:松川机械该项目为智能机械设备生产中心,使用和目标使用智能装备、传感器、过程控制、智能物流、制造执行系统、信息物理系统组成的人机一体化系统。按照工艺设计要求CEIDI西递的设计要实现厂区生产制造过程的智能化生产、有限能力排产、物料自动配送、状态跟踪、优化控制、智能调度、设备运行状态监控、质量追溯和管理等目标。设计方案综合企业发展创新五年目标,留有升级余地。为企业打造设计研发和智能制造相结合的智能制造工厂。该项目高性能精密测量、高精度装配涉及恒温恒湿实验室等功能建筑。

卓越环保新材料综合研发中心/实验室工程

【项目地点】:上海金山

【项目面积】:1500㎡

【项目成果】:CEIDI西递设计师通过与项目负责人的细致沟通,结合分子筛、催化剂、吸附剂等产品的研发生产工艺,对中心实验室功能间进行相应划分(主要试验功能室:合成实验室、反应实验室、MTP实验室、MTO实验室、吡啶肟化实验室等)。根据生产原料、中间产品和成品纯度的要求以及某些大型精密分析仪器对环境的要求严格划分设置洁净区域。打造现代化环保实验中心,助力企业开展新型环保新材料的研发及应用,及时把科学研究转化为经济效益。

浙江青昀平湖工业区车间改造及实验研发办公楼设计装修工程

【项目地点】:浙江平湖

【项目面积】:1680㎡

【项目成果】:本项目车间为两层建筑,内部长度35.7M,宽度23.7M。CEIDI西递按照企生产工艺及发展需求将一层设置为大宗生产区域(&中试车间)纺丝车间,螺杆压缩车间,螺杆挤出车间都在此层。二层为实验/办公及部分生产区域,承担研发、检测、办公及小批量生产职能。本设计以整体功能需求、人流及物流的动线。人体工程学及国家现行规范、地域现行条例等相关要求为设计依据。最终达到注重品质/环保健康、经济节能、可持续发展、弹性设计的设计目标。该项目已施工完毕交付使用。

上海帝润化工净化生产车间及科学研发办公综合体工程

【项目地点】:上海金山

【项目面积】:2260㎡

【项目成果】:该项目厂房主体共三层,在调研了企业生产线配置需求及五年内研发规划后,CEIDI西递为其合理规划了厂区整体设计,包含前厅、实验室、展厅、生产线、仓库、办公室、食堂、宿舍和屋面花园等功能区域。根据生产研发阶段需求不同需要洁净空间的部分进行净化系统设计,对不需要洁净度的部分做美学设计。助力企业升级打造集办公、研发、生产、仓储于一体的产业综合链。

三棵树(上海)新材料研发检测实验室/洁净室工程

【项目地点】:上海闵行

【项目面积】:2000㎡

【项目成果】:该项目以涂料及防水材料的研发检测为中心需求,实验区域分别位于厂房的F1和F2,CEIDI西递实验室设计理念与企业的健康性能高于国际标准的“健康+“企业标准不谋而合。设计师更注重功能和健康环保相结合,不仅选择更环保的装修材料,在设计建设室内电气、通排风、暖通、气体管道、废气废水、给排水等专业系统中也以健康+为主旨。为企业打造“以人为本,安全实用,环保发展”的洁净工程,助力企业环保生产。

泰豪(嘉兴)科技园科研孵化产业园综合体工程

【项目地点】:浙江嘉兴

【项目面积】:13350㎡

【项目成果】:该项目的建设对象为集研发、生产于一体的高能级高端装备技术平台。 园区进驻的对象都是技术水平国际领先的高端装备制造企业。一期工程包含A楼1F,2F、3F北栋车间及配套车间办公室设计装修;二期项目:包含A楼南栋3F办公室装修,C楼整栋2层车间及配套车间办公室装修。涉及防静电地坪、钢结构搭建等典型车间项目其中还包括客户企业形象的车间广告设计和安装。建成后将变成一座集创新创业化、工作生活化、园区生态化的知识型社区——T-Work创新公园成为长三角创新创业的新引擎。

松川机械智能研发/生产中心工程

【项目地点】:上海青浦

【项目面积】:1000㎡

【项目成果】:松川机械该项目为智能机械设备生产中心,使用和目标使用智能装备、传感器、过程控制、智能物流、制造执行系统、信息物理系统组成的人机一体化系统。按照工艺设计要求CEIDI西递的设计要实现厂区生产制造过程的智能化生产、有限能力排产、物料自动配送、状态跟踪、优化控制、智能调度、设备运行状态监控、质量追溯和管理等目标。设计方案综合企业发展创新五年目标,留有升级余地。为企业打造设计研发和智能制造相结合的智能制造工厂。该项目高性能精密测量、高精度装配涉及恒温恒湿实验室等功能建筑。

卓越环保新材料综合研发中心/实验室工程

【项目地点】:上海金山

【项目面积】:1500㎡

【项目成果】:CEIDI西递设计师通过与项目负责人的细致沟通,结合分子筛、催化剂、吸附剂等产品的研发生产工艺,对中心实验室功能间进行相应划分(主要试验功能室:合成实验室、反应实验室、MTP实验室、MTO实验室、吡啶肟化实验室等)。根据生产原料、中间产品和成品纯度的要求以及某些大型精密分析仪器对环境的要求严格划分设置洁净区域。打造现代化环保实验中心,助力企业开展新型环保新材料的研发及应用,及时把科学研究转化为经济效益。

浙江青昀平湖工业区车间改造及实验研发办公楼设计装修工程

【项目地点】:浙江平湖

【项目面积】:1680㎡

【项目成果】:本项目车间为两层建筑,内部长度35.7M,宽度23.7M。CEIDI西递按照企生产工艺及发展需求将一层设置为大宗生产区域(&中试车间)纺丝车间,螺杆压缩车间,螺杆挤出车间都在此层。二层为实验/办公及部分生产区域,承担研发、检测、办公及小批量生产职能。本设计以整体功能需求、人流及物流的动线。人体工程学及国家现行规范、地域现行条例等相关要求为设计依据。最终达到注重品质/环保健康、经济节能、可持续发展、弹性设计的设计目标。该项目已施工完毕交付使用。

上海帝润化工净化生产车间及科学研发办公综合体工程

【项目地点】:上海金山

【项目面积】:2260㎡

【项目成果】:该项目厂房主体共三层,在调研了企业生产线配置需求及五年内研发规划后,CEIDI西递为其合理规划了厂区整体设计,包含前厅、实验室、展厅、生产线、仓库、办公室、食堂、宿舍和屋面花园等功能区域。根据生产研发阶段需求不同需要洁净空间的部分进行净化系统设计,对不需要洁净度的部分做美学设计。助力企业升级打造集办公、研发、生产、仓储于一体的产业综合链。

三棵树(上海)新材料研发检测实验室/洁净室工程

【项目地点】:上海闵行

【项目面积】:2000㎡

【项目成果】:该项目以涂料及防水材料的研发检测为中心需求,实验区域分别位于厂房的F1和F2,CEIDI西递实验室设计理念与企业的健康性能高于国际标准的“健康+“企业标准不谋而合。设计师更注重功能和健康环保相结合,不仅选择更环保的装修材料,在设计建设室内电气、通排风、暖通、气体管道、废气废水、给排水等专业系统中也以健康+为主旨。为企业打造“以人为本,安全实用,环保发展”的洁净工程,助力企业环保生产。

泰豪(嘉兴)科技园科研孵化产业园综合体工程

【项目地点】:浙江嘉兴

【项目面积】:13350㎡

【项目成果】:该项目的建设对象为集研发、生产于一体的高能级高端装备技术平台。 园区进驻的对象都是技术水平国际领先的高端装备制造企业。一期工程包含A楼1F,2F、3F北栋车间及配套车间办公室设计装修;二期项目:包含A楼南栋3F办公室装修,C楼整栋2层车间及配套车间办公室装修。涉及防静电地坪、钢结构搭建等典型车间项目其中还包括客户企业形象的车间广告设计和安装。建成后将变成一座集创新创业化、工作生活化、园区生态化的知识型社区——T-Work创新公园成为长三角创新创业的新引擎。

松川机械智能研发/生产中心工程

【项目地点】:上海青浦

【项目面积】:1000㎡

【项目成果】:松川机械该项目为智能机械设备生产中心,使用和目标使用智能装备、传感器、过程控制、智能物流、制造执行系统、信息物理系统组成的人机一体化系统。按照工艺设计要求CEIDI西递的设计要实现厂区生产制造过程的智能化生产、有限能力排产、物料自动配送、状态跟踪、优化控制、智能调度、设备运行状态监控、质量追溯和管理等目标。设计方案综合企业发展创新五年目标,留有升级余地。为企业打造设计研发和智能制造相结合的智能制造工厂。该项目高性能精密测量、高精度装配涉及恒温恒湿实验室等功能建筑。

卓越环保新材料综合研发中心/实验室工程

【项目地点】:上海金山

【项目面积】:1500㎡

【项目成果】:CEIDI西递设计师通过与项目负责人的细致沟通,结合分子筛、催化剂、吸附剂等产品的研发生产工艺,对中心实验室功能间进行相应划分(主要试验功能室:合成实验室、反应实验室、MTP实验室、MTO实验室、吡啶肟化实验室等)。根据生产原料、中间产品和成品纯度的要求以及某些大型精密分析仪器对环境的要求严格划分设置洁净区域。打造现代化环保实验中心,助力企业开展新型环保新材料的研发及应用,及时把科学研究转化为经济效益。

浙江青昀平湖工业区车间改造及实验研发办公楼设计装修工程

【项目地点】:浙江平湖

【项目面积】:1680㎡

【项目成果】:本项目车间为两层建筑,内部长度35.7M,宽度23.7M。CEIDI西递按照企生产工艺及发展需求将一层设置为大宗生产区域(&中试车间)纺丝车间,螺杆压缩车间,螺杆挤出车间都在此层。二层为实验/办公及部分生产区域,承担研发、检测、办公及小批量生产职能。本设计以整体功能需求、人流及物流的动线。人体工程学及国家现行规范、地域现行条例等相关要求为设计依据。最终达到注重品质/环保健康、经济节能、可持续发展、弹性设计的设计目标。该项目已施工完毕交付使用。

上海帝润化工净化生产车间及科学研发办公综合体工程

【项目地点】:上海金山

【项目面积】:2260㎡

【项目成果】:该项目厂房主体共三层,在调研了企业生产线配置需求及五年内研发规划后,CEIDI西递为其合理规划了厂区整体设计,包含前厅、实验室、展厅、生产线、仓库、办公室、食堂、宿舍和屋面花园等功能区域。根据生产研发阶段需求不同需要洁净空间的部分进行净化系统设计,对不需要洁净度的部分做美学设计。助力企业升级打造集办公、研发、生产、仓储于一体的产业综合链。

三棵树(上海)新材料研发检测实验室/洁净室工程

【项目地点】:上海闵行

【项目面积】:2000㎡

【项目成果】:该项目以涂料及防水材料的研发检测为中心需求,实验区域分别位于厂房的F1和F2,CEIDI西递实验室设计理念与企业的健康性能高于国际标准的“健康+“企业标准不谋而合。设计师更注重功能和健康环保相结合,不仅选择更环保的装修材料,在设计建设室内电气、通排风、暖通、气体管道、废气废水、给排水等专业系统中也以健康+为主旨。为企业打造“以人为本,安全实用,环保发展”的洁净工程,助力企业环保生产。

TOP

400-666-1693

021-62250299