中新棠（苏州）医疗无尘净化车间项目开工准备中-上海GMP净化工程总包公司CEIDI西递

2019年6月13日，CEIDI西递医疗无尘净化车间正式准备开工。由CEIDI西递项目经理及主案设计师协助中新棠国业负责人，共同准备施工相关文件。

一、项目概况

2019年5月31日，CEIDI西递与中新棠国业（苏州）医疗科技有限公司顺利签约，并着手工地施工系列准备工作。截止昨日已完成工地各项保护及安全措施施工。本次项目的建设要点将在GMP净化无尘车间建设。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能间，防止交叉污染,同时考虑企业未来发展需求。

二、GMP净化车间的建设原理

对于生物制药行业来说，建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范。净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。气流经初效净化进入加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化。经过这一系列过程，即可达到净化目的。但这并不意味着净化无尘车间装修就只要依靠空调和通排风即可实现。

净化车间的装修建设还要依靠合理的工厂布局、人流物流净化路线的设定、净化系统的智能自控及参数设置、墙顶地面结构的材料和施工工艺等。以建筑结构举例，针对医疗医药类GMP车间，应根据生产产品的类别确定整体结构。

1. 医药针剂生产：由于其主要生产设备均用生产联动线，所以对厂房的长宽都有要求，钢筋混凝土结构的厂房不太实用，以砖墙结构为佳。

2. 固体药剂生产：生产单元步骤相对独立，建议利用厂房原有分隔布置

（前提是结合设备情况，事先安排好设备的进场安装及维修路线）。

三、GMP净化车间的参数设置

1.换气次数：10万级≥15次；万级≥20次；千级≥30次

2. 压差：主车间相对相邻房间≥5Pa

3. 平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s

4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

5.湿度45-65%，其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6.噪声≤65dB(A);

7.新风补充量应是总送风量的10%-30%

8.照度为300LX。