SPF动物房建设从0到1：选址/设计/施工/验收/CNAS认可/生产使用审批

随着我国实验动物科学的迅速发展，实验动物科学之于生命科学的研究，尤其是对生物医学的研究有着重大意义。动物房的整个建设流程中，从选址——设计——施工——验收——动物房的CNAS认可（属于机构的自愿行为，不具有强制性）——生产使用审批，需要根据哪些规范、通过哪些认证、各项审批需要准备哪些材料？CEIDI西递，上海实验室、洁净室、动物房、手术室工程EPC总包，在此为大家详解。

在CEIDI西递接触的过往动物房修客户里，不乏台资企业、美资企业，对于他们来说，因为对于国家政策不甚了解，因此在做实验室建设时往往格外谨慎。想新建一个动物房，却在办理流程的时候感到头秃？备案、立项、设计院图审、住建部盖章、质监、安监、拿到施工许可证、消防部门审批、动物检测所验收、环评检测、CNAS认可、申领实验动物生产许可证、申领实验动物使用许可证……如何正确梳理这些信息呢？

一、动物房的选址和建筑要求

1. 选址：实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地，远离可能产生交叉感染的动物，并应与生活区保持大于50m的距离。

2. 建筑卫生要求：

① 实验室的固护结构材料无毒、无放射性

② 墙面材料耐腐蚀不易脱落、耐冲击、无反光

③ 地面材料防滑、耐磨、无渗漏

④ 天花板材料耐水、耐腐蚀。

3. 建筑设施要求：

① 建筑物门、窗要求密封良好，走廊宽度≥1.5m。（非人灵长类动物房的饲养室门窗均应设铁丝网）。

② 动物房的通风空调系统维持正压操作；合理组织气流、布置送排风口的位置，避免死角和断流。

③ 各类环境控制设备应定期维修保养。

④ 动物房内的配电设备暗装，选择不易积尘的设备，并配备应急电源；电气管线暗敷，由非洁净区进入洁净区的电气管线管口，要求密封良好。

二、动物房的区域划分

根据实际使用目的和建设重点的不同，我们可将动物房分为两大类：实验动物使用机构和实验动物饲养机构。

实验动物使用机构通常以实验室为建筑主体，动物饲养的区域相对较小。主要由前区、动物生产区、动物房、辅助区、其他设施设备五大区块组成。（示例如下）

①前区:包括办公室、维修室、库房、饲料室、-般走廊。

②动物生产区:包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品储藏室、清洁走廊、污物走廊。

③动物实验区:包括缓冲间、风淋室、检疫室、隔离室、操作室、手术室、饲育间、清洁物品暂存室、清洁走廊、污物走廊。

④辅助区:包括仓库、洗刷消毒室、废弃物品暂存室、解剖室、动物尸体暂存室、机械设备室、淋浴室、工作人员休息室。

⑤其他设施设备：屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交处设有缓冲装置。

实验动物饲养机构可以是和动物房在同一建筑内，也可以是分开的。在一些安全性评价机构（GLP实验室）动物饲养设施是最重要的组成部分。对于这类实验动物设施的平面布局，从大的方面来讲，应包括三个防护区和四条控制路线。

① 三个防护区：外围防护区、建筑防护区和饲养防护区。

② 四条控制路线：人员控制路线、动物控制路线、物料控制路线和废物控制路线。

通过个体防护、包装等措施，人、动物、物料的流动路线可共用。 

三、动物房设计

1. 今年6月，CEIDI西递作为上海实验室、洁净室、动物房、手术室工程EPC代表，受邀参加了2019未来实验室创新与发展高峰论坛，其间，CNAS实验室生物安全认可评审员梁磊老师就动物房及生物安全实验室设计提出和详解了SPF动物房的设计关键点。

2. 动物房设计主要参考规范：

① GB50447-2008 《实验室动物设施建筑技术规范》

② GB19489-2008 《实验室生物安全通用要求》

③ GB50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》

四、动物房施工

全国各省的施工许可证审批流程并不完全相同，这里主要以上海为例。建筑工程用地的批准手续办结之后，实验建设方需要办理上海市建筑工程施工许可证（以下简称“施工许可证”）。

1. 前提条件主要有以下几点：

① 在城市规划区的建筑工程，取得建设工程规划许可证

② 建设资金落实

③ 建设工程项目报建

④ 勘察、设计、监理、施工承发包（招投标）办结

⑤ 施工图设计文件报设计院审查通过，并由设计院提交住建部处盖章

⑥ 按规定需要进行设备监理的项目，办理设备监理承发包手续

⑦ 有保证工程质量和安全的具体措施，办结安监和质监。

CEIDI西递作为设计施工监理总包公司，在手续办结上可为建设方免去很多分包流程，并有“一对一”服务随同办理施工许可证，大幅提高整个流程的审批效率。

2. 施工许可证网上申办具体操作：

建设工程报建限额以上项目，建设单位具备建筑施工许可证申办条件后，凭《上海市建设工程项目卡》上的报建编号和卡号，通过“上海建筑建材业”网站(www.ciac.sh.cn)进行建筑施工许可证申报。网上申报软件系统将进行数据比对，比对通过后，建设单位可以打印带有条形码的《施工许可证申请表》，完成施工许可证网上申报。（另注：保密项目直接到上海市建筑建材业受理服务中心窗口进行施工许可证申办,无需网上申报）。

3. 施工许可证书面材料提交：

(1)《施工许可申请表》;

(2)“上海市建设工程项目IC卡”;

(3)建设工程规划许可证复印件(提供原件复核);

(4)申办施工许可工程现场情况说明表;

(5)上海市建设工程安全质量报监办结单;

(6)通过工程项目专用帐户支付给施工总包企业的工程款银行入帐凭证复印件(提供原件复核)，建设工期不足1年的，入帐金额不得少于施工总包合同价款的50%，建设工期超过1年的，入帐金额不得少于施工总包合同价款的30%。(如按合同约定，且原则上合同约定的预付比例不低于合同金额的10%，还需提供《上海市防范建设领域拖欠工程款企业承诺书》) ;

(7)施工总包企业设立的外来从业者工资发放账户银行开户回执复印件(提供原件复核);

(8)列入两年内出现违规用工、拖欠农民工工资企业名单的施工总包企业工资保证金入账凭证复印件(原件复核);

(9)建设工程施工承发包合同副本(含廉洁协议);

(10)施工中标通知书复印件。

建设单位材料准备完毕后，即可向原报建受理部门申领施工许可证。（另注：建设单位或发包人应在施工许可证信息发生变更的，需网上下载并填写《上海市建筑施工许可证变更表》并签字盖章后，携带相关证明材料，向原施工许可证受理部门办理变更手续）。

五、动物房验收

项目验收需经过内部自检和权威机构第三方检测。动物房的检测和验收标准及流程在GB50447-2008《实验室动物设施建筑技术规范》10.1和10.2中给出了明确规范，实验动物设施检测记录用表和实验动物设施工程验收项目详见GB50447附录A和附录B。

另外要重点注意的是：

① 10.1.5表中所列的项目为必检项目；

② 10.1.6室内气流速度对笼具内动物有影响是当此笼具具有和环境相通的孔、洞、格栅等，③ 如果是密闭的笼具，这一风速就没有必要测；

④ 10.2.1工程环境指标检测是工程验收的前提；

⑤ 10.2.2建设与设计文件、施工文件、建筑相关部门的质检文件、环境指标检测文件等是实验动物设施工程验收的基本文件，必须齐全。

六、实验室的CNAS认可

不同于CMA认证，实验室的CNAS认可属于机构自愿行为。

1. CNAS认可条件：

2. CNAS认可流程：

更多关于CNAS认可的最新流程及要求还可进入中国合格评定国家认可委员会相关页面进行了解，网址https://www.cnas.org.cn/sysrk/sysrklcjyq/2013/03/729413.shtml——点击“检测和校准实验室能力认可导读2108版”即可进入官方程序提交申请。

七、动物房的生产使用

根据《中华人民共和国实验动物管理条例》第五条规定：国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作；《实验动物许可证管理办法》第三条规定：许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理；《上海市实验动物许可证申领管理办法》第三条规定：上海市行政区域内从事实验动物生产或动物实验的单位或个人，应当在从事相关活动前向市科委申领实验动物生产或使用许可证。

1. 上海市科技委员会《实验动物生产许可证》办理流程：

2. 申请材料目录：

3. 在线办理：

更多详细申请要求及在线办理，进入网址http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/findBsfw.do?_organName_=&_organCode_=&_organType_=&_itemId=SH00SH310100161001&_itemType=%E5%AE%A1%E6%89%B9&_stSubitemId=

即可获取。

4. 另注常见问题：

问题：申请实验动物许可证材料中必须提供“饲料、饮水、垫料质量合格的证明”吗？ 

解答：因为设施尚未取得使用许可证，实验动物饲料、饮水、垫料并未使用，申请人可以在管理制度中明确“饲料、饮水、垫料的质量控制与管理”，并在“申请函”中承诺其采购、处理途径符合国家相关法规、标准要求。