近日，由东南大学顾忠泽教授团队牵头完成的我国首个器官芯片领域的国家标准GB/T 44831—2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。这一里程碑事件标志着我国在器官芯片标准化领域迈出了重要一步，对于推动该领域的科...
生物制品分段生产试点工作方案 为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生...
非新生儿破伤风是指年龄超过28天，因破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病，是一种极为...
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称...
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询 会议指出，党中央、...
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对拟微球藻油等2种物质申请作为新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等4种物质申请作为食品添加剂新品种，C.I.颜料黑7等6种物质申请作为食品相关产品新品种...
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂(包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：>>>商...
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肤痒制剂，包括颗粒剂和胶囊剂(硬胶囊)说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：>&...
2024年10月1日，一批重要国家标准开始实施，将为引领产业高质量发展、提高百姓美好生活水平提供标准支撑。 >>>商务洽谈，点此处，在线咨询 轮椅车系列国家标准 《轮椅车 第1部分：静态稳定性...
为进一步强化临床营养工作落实，推动医疗服务高质量发展，改善群众就医感受，近日，国家卫生健康委办公厅制定印发了《关于进一步推进临床营养工作的通知》(以下简称《通知》)。>>>商务洽谈，点此处，在线...
上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定 第一条(目的和依据) 为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《...
人民网北京9月10日电 (记者乔业琼)据国家卫健委官网消息，为丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，2024年，国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局通过组织专家遴选、社会公示等，研究...
一、制定背景 党中央、国务院高度重视食品安全与营养健康工作，习近平总书记提出的“四个最严”要求和“大食物观”理念，为做好新时代食品安全和营养工作指明了方向，提供了根本遵循。《食品安全法》《基本医疗卫...
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准，现予以公布(见附件)。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询 ...
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： >>>商务...
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所...
近日，市场监管总局(国家标准委)批准发布一批重要国家标准，涉及家用电器、新一代信息技术、电动工程机械、资源循环利用等多个领域。这些标准将在保障家电产品健康安全、实现信息技术提升、解决传统内燃机污染问题...
上海市药品零售企业许可验收实施细则 第一章 总 则 第一条 为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理...
上海市食品生产过程致敏物质管理实施指南 一、适用范围 本指南适用于本市食品生产企业生产过程致敏物质管理。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询 二、致敏物质识别 企业应全面识别生产过程中可能存在...
现发布《麻醉记录单标准》等7项卫生行业标准，编号和名称如下：>>>商务洽谈，点此处，在线咨询 一、强制性卫生行业标准 该强制性标准自2025年8月1日起实施,WS 329—2011同时废止。 二、...
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