药品从研发到生产过程一般需要经历从小试处方研究及工艺研究、到中试放大、稳定性研究、工艺验证、放大生产等一系列项目。小试处方研究即：根据药物的理化性质和所选剂型特点，选择适宜辅料种类、规格、不同规格处方...

生物制药企业GMP净化车间技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。生物药GMP标准涵盖了从原材料选择、生产过程、设备和设施、产品质量控制等生产环节。它要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过...

随着药物研发环境改善、药物评审加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，国内CRO市场持续快速发展。根据制药行业由前期研发至临床研究的不同阶段所需进行的实验类型，各制药厂...

容量注射剂无菌灌装线广泛应用于生物制药行业，其无菌生产环境建设的好坏，与最终成药的质量息息相关。较早时期，使用A级开放工作台和开放式洁净室，有工作人员进出等人为因素造成无菌环境的风险。近十年来，RABS(限...

生物药车间的建设如果对洁净室认知不全面，很难通过竣工验收和综合性能全面评定。CEIDI西递设计团队经常在设计提案的时候反复强调生物洁净室是为了防止污染和消灭微生物而建立的，因此对其设计时应进行负荷计算和能...

ADC药物制备工艺复杂，该药物的生产车间对于环境的要求远高于生产一般生物制品cGMP车间。重组抗体制备、化学药物与抗体的偶联反应，ADC药物的制剂与质控等多个环节挑战重重。ADC研发公司在自建产能的基础上，一般还...

动物房空调系统一直是国内外重点关注的节能领域，以较高换气次数、全新风持续运行为其主要特点。为保证科学实验的精密性以及药物的可靠性，在设计之初要根据不同地区气候特征对动物房能耗结构进行判定， 在设计初期...

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光...

随着血液制品行业的发展、 血液制品生产的工艺特性以及根据 GMP 及其附录(4)血液制品， 现代血制品GMP车间会严格参照无菌制剂生产工艺来生产，专业单位会对对血液制品的生产工艺流程、 车间布置、相关技术工程及辅助...