6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。 >>>商务洽谈,点此处,在线咨询
会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等,有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理,规范开展监督检查和风险处置;有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全,保证试验规范开展,确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。
《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年10月1日起施行。后续,国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》,组织开展宣贯培训,规范提升药品监管部门检查能力和水平。
原文地址:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240607170224113.htm
【项目地点】:上海金桥
【项目面积】:0㎡
【项目成果】:壹倍科技半导体电子装配无尘室项目是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的。CEIDI西递在经历了业务展示、平面/技术方案设计以及专业报价后成为此次上海工程的总包服务商。综合其研发检测、办公、参观接待等需求,CEIDI西递以多年洁净工程技术经验为依托,为该项目提供包括平面设计、工程采购以及项目施工(装饰、给排水、强弱电、暖通新排风、消防自控、工艺管道等)一站式工程和技术服务,以满足上海壹倍晶圆级巨量检测技术与应用场所的环境需求,打造符合规范标准的半导体电子装配百级和十万级无尘空间。
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