近日，住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准，编号为GB 50457-2019，自2019年12月1日起实施。SAREN净化为大家整理了关于医药工业洁净室工艺管道标准&工艺设备等要点。

一、工艺管道

6.1 一般规定
6.1.1工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷,当需穿越技术夹层时,应采取可靠的安全措施
6.1.2工艺管道在设计和安装时,不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。
6.1.3在满足工艺要求的前提下,工艺管道宜短
6.1.4工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。
6.1.5输送纯化水的管道应符合本标准第5.4.2条的规定,输送注射用水的管道应符合本标准第5.4.3条的规定。
6.1.6工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。
6.1.7输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道,应根据介质的理化性质控制物料的流速,并应符合本标准第6.4节的有关规定
6.1.8与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用气点。

6.2管道材料、阀门和附件
6.2.1管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求,不应吸附和污染物料。
6.2.2输送无菌介质的管道材料应采用内壁拋光的优质不锈钢或其他不污染物料的材料,输送纯化水的管道材料应符合本标准第5.4.2条的规定,输送注射用水的管道材料应符合本标准第5.4.3条的规定
6.2.3输送工艺物料的干管不宜采用软性管道,不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时,应有加固和保护措施
6.2.4引入医药洁净室的明敷管道,应采用外抛光不锈钢,或其他不污染环境、外表不易积尘的材料
6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质,应与所连接的管道材质相适应。
6.2.6医药洁浄室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外,尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式

6.2.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时,应采用金属软管。

6.4.4下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置,报警装置应与相应的事故排风装置连锁:

1甲类、乙类介质的入口室

2管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积聚处;