医疗器械生产共分三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。这些都是属于三类医疗器械是我国大力发展高端装备制造业的主流产品阵营。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

“十四五”医疗装备产业发展规划实施五大内容

1加强基础能力建设。进一步完善技术创新体系，鼓励医疗装备与新材料、电子信息等领域合作，着力突破基础材料、基础零部件、基础工艺等瓶颈。

2推进实施供应链生态建设。积极培育具有生态主导力的产业链“链主”企业，紧密上下游协作关系，打造创新力强、高附加值、安全可靠的产业链供应链体系。

3加强产品有效供给能力建设。鼓励探索“医学+工业”“医院+工厂”“医生+工程师”等多维度医工协同创新模式，加强安全有效、先进优质医疗装备产品的研制和生产。

4培育新模式新业态。加大数字化、智能化医疗装备研制，推进“5G+医疗健康”试点，支持远程医疗、移动医疗、智慧医疗等发展。

5加快产业集群培育。支持有基础、有条件的地方创建高端医疗装备应用示范基地，打造医疗装备国际研发制造高地。

对医疗装备产业来说，产业规模快速增长、手术机器人等高复杂度产品实现重要突破，是加大数字化、智能化医疗装备研制，推进智慧医疗等发展的强大利好。像彩色超声成像设备、激光手术设备、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、基于人工智能的手术机器人这些三类医疗专业设备对人体具有潜在危险，故对其安全性、有效性必须严格控制，其批量生产均需出自医疗工业GMP洁净厂房。基于对高端设备精度的要求，其研发、检测及生产场所须给予特殊装饰装修及内部多技术平台同步进行建设。同时，医用设备GMP洁净厂房/净化车间也是申请产品生产注册证书的必要保障。

附申请三类医疗器械所需材料清单：

1、营业执照、组织机构代码证复印件;

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

7、主要生产设备和检验设备目录;

8、质量手册和程序文件;

9、工艺流程图;

10、经办人授权证明;

11、其他证明资料。

新版GMP 显著提高了医疗器械生产的相关法规要求，与欧盟Euro GMP接轨，要求洁净车间以A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。此类精密度高的医疗装备GMP净化车间，生产工艺流程布置依然保证操作流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理的前提下，必须配置各人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室和双层传递窗) , 除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等， 每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。在内部分区规划环节，CEIDI西递一般在现场勘测及设计沟通中将甲方需求与相关规范相匹配，利用自身既有的专业经验给出更为合理的布局。按设备生产需求的空气洁净度级别，可以按人流方向，从低到高;车间从内向外，由高到低。设计上保证同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染，同时，不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。譬如，产品性能检测环节必然要配置洁净室进行，对场所温湿度、风量、换气次数、静压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等都要进行测试验证，各参数值参见《医药工业洁净厂房施工与验收标准》等相关规范。

除此之外，医疗装备与医药工业还有差异，医疗装备工作区还要对静电做专业控制。除了正确地选择和处理安装地面材料，可以减少并控制因行走和滚动而产生的静电，将所选地面材料和地面处理方法效果控制在最终用户规定的静电耗散范围之内。CEIDI西递建议将微电子工业中的静电场应控制在低水平，建议试验电压为10V～100V。可用的地面材料和地面处理方法包括：

1.隔栅地面：主要用于单向流洁净室的高架地板，常用材料为铸铝，表面喷涂或复合其他材料;

2.地面覆盖物：主要用于非单向流洁净室，与地面粘接，接缝用密封胶填封。

a.地面油漆、涂料、面漆：主要用于环境控制区和静电控制区;

b.地垫：主要用于静电放电ESDC控制点。

安装完工后应对地面进行检测，而后每半年检测一次，以查验已磨损的地面是否仍然符合技术要求(测试标准依据EC61340-4-1)。

另外，对工作台和工作表面，工作台和工作表面往往是最接近敏感产品和敏感工艺的表面，需要仔细规定工作台和工作表面的技术要求并仔细对其进行评估。工作台选择需要考虑的部分特性包括：电导率、电阻率、脱尘和磨损特性、与其他元件之间的相互联系等。工作台的选择一般甲方会交由CEIDI西递EPC采购，CEIDI西递品牌洁净产品供应链会挑选最适的配选材供甲方选型，避免盲目采购带来的不适配性。

近期，工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司发布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位，遴选了一批具备较强创新能力的单位，集中攻关，推动人工智能医疗器械的创新发展。也进一步说明上层建筑与市场都在为医疗装备发展方向聚力。目前已发布医疗器械(设备)现行有效国家标准208项，行业标准1037项， 大量的医疗器械产品标准得到修订，对环境设施和设备都提出了新的要求。与时俱进地开展此类工程建设，使其符合当下政策标准的同时，还具备前瞻性特质，是CEIDI西递一直以来的建设目标。

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