医药工程建设项目设计文件编制标准GB／T 50931-2013

1 总 则

1．0．1 为贯彻执行国家法律法规，加强医药工程建设项目设计文件编制工作的管理，确保医药工程建设项目设计文件的质量，制定本标准。
1．0．2 本标准适用于新建、改建、扩建的医药工程建设项目的初步设计文件和施工图设计文件编制。
1．0．3 当设计合同对设计文件编制深度另有要求时，设计文件编制深度应同时满足本规定和设计合同的要求。
1．0．4 编制消防设计专篇、环境保护设计专篇、劳动安全卫生专篇、节能专篇时，应按本规范附录A～附录D执行。
1．0．5 医药工程建设项目设计文件的编制，除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

2 术 语

2．0．1 医药工程建设项目 pharmaceutical construction projects
    为完成依法立项的新建、改建、扩建的医药工程而进行的、有起止日期的、达到规定要求的一组相互关联的受控活动组成的特定过程，包括策划、勘察、设计、采购、施工、试运行、竣工验收和移交等，简称项目。

2．0．2 药品生产质量管理规范 good manufacturing practice(GMP) 
    药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

3 一般规定

3．1 初步设计文件

3．1．1 初步设计文件应包括初步设计说明书(含专篇)、总概算书及相关专业的设计图纸与设计表格。
3．1．2 初步设计说明书应包括下列内容：
    1 封面：应包括项目名称、项目编号、文件编号、设计单位、编制年月，并加盖设计单位印章；
    2 封一：应包括项目名称、设计单位工程设计证书编号、设计单位负责人、技术负责人、项目经理、项目编号(工程号)、文件编号(库号)，并加盖设计单位设计文件出图授权章；
    3 封二：应包括各专业负责人、设计人、校核人、审核人、审定人名单；
    4 目录；
    5 正文；
    6 附图、附表。
3．1．3 总概算书应包括下列内容：
    1 封面：应包括项目名称、项目编号、文件编号、编制单位、编制年月，并加盖设计单位印章；
    2 封一：应包括项目名称、设计单位工程设计证书编号、概算价值、设计单位负责人、技术负责人、项目经理、概算负责人、项目编号、文件编号，并加盖设计单位文件出图授权章；
    3 封二：应包括概算负责人、编制人、校核人、审核人名单；
    4 目录；
    5 正文。

3．2 施工图设计文件

3．2．1 施工图设计文件应包括按合同约定所涉及的所有专业的工作内容及施工图设计文件总目录。
3．2．2 文件总目录应包括下列内容：
    1 项目名称；
    2 编制单位名称；
    3 项目号；
    4 文件编号；
    5 设计阶段；
    6 编制人、校核人；
    7 总目录版次；
    8 编制日期；
    9 内容：目录具体内容应按专业编写，并应标明图幅、图纸／文件名称、图号、版次／日期。 
3．2．3 施工图图签应包括下列内容：
    1 项目名称；
    2 设计单位工程设计证书编号；
    3 设计人、校核人、审核人、审定人；
    4 项目号；
    5 文件编号；
    6 版次；
    7 设计阶段；
    8 出图章，应加盖设计单位设计文件出图授权章，并应按图纸性质加盖注册设计师章、压力管道章。